,Clause de caducité - Présentation générale
La clause de caducité a été introduite par l'Agence européenne des médicaments (EMA) conformément au Règlement (CE) n° 726/2004, Article 14(4-6), afin de surveiller le statut de commercialisation des Produits médicaux ayant obtenu une autorisation centralisée au sein de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE). Cela entraîne l'invalidation de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans les cas suivants :
- Le médicament n'est pas commercialisé dans les trois (03) ans suivant l'octroi de l'AMM.
- Un médicament précédemment commercialisé n'est plus disponible pendant trois (03) années consécutives.
Des dérogations à la clause de caducité peuvent être accordées dans certains cas, par exemple pour Produits médicaux en situation d'urgence face à des menaces pour la santé publique. Ces dérogations doivent être justifiées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH). Pour les produits autorisés au niveau national, l'autorité sanitaire compétente (AS) peut appliquer des critères spécifiques liés aux clauses de caducité, notamment en ce qui concerne les prolongations demandées pour les produits faisant l'objet d'une reformulation majeure et nécessitant des études de développement approfondies.
Un MAH se tenir informé des délais de caducité susceptibles de s'appliquer à ses produits afin de garantir la continuité de l'approvisionnement.
Chez Freyr, nos experts en réglementation peuvent apporter leur soutien pour les questions relatives à la clause de caducité et l'interprétation des directives y afférentes.
Clause de caducité - Expertise
- L'interprétation des lignes directrices de l'EMA et des attentes des autorités sanitaires nationales concernant les clauses de caducité dans les pays européens.
- Soutien stratégique pour les interactions avec les autorités de santé concernant la clause de caducité des autorisations de mise sur le marché, y compris les considérations de délai.
- Conseils sur les exemptions de la clause de caducité.
- Consultation en stratégie réglementaire End-to-End pour la soumission de MAA.
- Experts en réglementation ayant une compréhension approfondie des exigences des HA.
- Préparation de la stratégie réglementaire pour les questions des autorités de santé (HA).
- Communications/interactions avec les autorités de santé tout au long du cycle de vie du médicament.
- Activités après approbation et de LCM selon les directives spécifiques à chaque pays.
