,Interactions avec les autorités de santé en Europe - Aperçu
Les interactions avec les autorités sanitaires en Europe contribuent aux approbations de produits médicamenteux et peuvent avoir un impact positif sur les délais d'approbation et les coûts globaux. Cela peut inclure les interactions des agences de réglementation avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités sanitaires régionales (HA) pour les pays de l'UE et hors UE).
Le contact avec les autorités de santé (que ce soit par écrit, par téléconférence ou en face à face) doit être mené efficacement tout au long du processus réglementaire et du cycle de vie d'un produit. Les interactions avec les autorités de santé, telles que les réunions de pré-soumission et les réunions de conseil scientifique de l'EMA, nécessitent une planification minutieuse afin qu'elles soient demandées au moment le plus opportun et qu'elles abordent tous les points permettant aux demandeurs de procéder à leurs soumissions.
Comprendre les attentes des autorités de santé et identifier les risques potentiels ainsi que les faiblesses des stratégies de soumission réglementaire est essentiel. De plus, la préparation de stratégies d'atténuation des risques appropriées peut aider à minimiser les retards potentiels dans l'approbation réglementaire.
L'équipe de Freyr est expérimentée dans la planification des interactions/réunions avec les Autorités de Santé et la préparation de la documentation nécessaire à leur succès. Une évaluation approfondie des résultats de ces réunions permet de s'assurer que les stratégies réglementaires sont conformes aux recommandations de l'Autorité de Santé. La connaissance des différentes formes posologiques, des types de soumissions réglementaires et une expérience avérée en matière de soutien réglementaire ont fait de Freyr un partenaire privilégié pour les entreprises mondiales afin de les accompagner dans leurs réunions initiales et de pré-soumission auprès de l'EMA et leurs changements de maintenance post-approbation.
Interactions avec les autorités de santé en Europe - Expertise
- Soutien réglementaire pour tous les types de licences de produits médicinaux (par exemple, National, MRP, DCP et Centralisé).
- Évaluation des demandes des autorités de santé (y compris un examen de la soumission réglementaire à laquelle la demande se rapporte).
- Soutien pour la préparation et l'exécution des stratégies de réponse aux requêtes des autorités de santé.
- Préparation des documents de réponse aux autorités de santé, incluant les justifications scientifiques pertinentes.
- Évaluation de la documentation de soumission, y compris les demandes initiales et les soumissions post-approbation (par exemple, les commentaires de validation initiaux, la réponse au rapport d'évaluation de la complétude et la réponse aux demandes d'informations [IRs]).
- Évaluation des soumissions post-approbation (par exemple, les variations de types IA, IA, IB et de type II, les demandes d'extension de gamme, etc.).
- Exigences en matière de données administratives (Module 1) spécifiques à chaque pays.
- Aide en cas de rejet de la demande par les autorités réglementaires.
- Demander un avis scientifique auprès de l'autorité de réglementation avant ou pendant la soumission.
- Soutien à la coordination et à la préparation des réunions de conseil scientifique des Autorités de santé.
- Communications de pré-soumission de l'EMA (par exemple, liées à la formulation, à la stratégie réglementaire, etc.).
