,Présentation de l'agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Les réglementations indiennes relatives aux dispositifs médicaux subissant des changements importants, les fabricants doivent garder une longueur d'avance. Conformément aux règles relatives aux dispositifs médicaux (MDR) de 2017, les fabricants étrangers sans filiale locale en Inde sont tenus de désigner un agent autorisé indien (IAA), une entité ou une personne légalement enregistrée, responsable de la soumission des demandes d'enregistrement au nom du fabricant. Freyr répond aux préoccupations courantes concernant la sélection et la désignation d'un IAA, en démêlant les principales questions posées par les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV.
Compétences IAA de Freyr
![]()
Représentation par un agent local en Inde.![]()
Liaison avec le CDSCO.![]()
Activités de surveillance post-commercialisation (PMS).![]()
Renouvellement de licence.![]()
Conseiller réglementaire.![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement.![]()
Soumettre la demande de licence d'importation.![]()
Soumission d'une licence d'importation pour essai, destinée aux essais, à l'évaluation et aux investigations cliniques.![]()
Modifications après approbation et demandes d'avenant.![]()
Obtenir une approbation préalable avant la mise en œuvre de toute modification majeure.
Foire aux questions (FAQ)
Le Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR) exige des fabricants étrangers n'ayant pas de filiale locale en Inde de désigner un IAA. L'IAA est une entité locale enregistrée auprès du CDSCO qui peut soumettre la demande d'enregistrement au nom du fabricant étranger et servir de lien entre le CDSCO et le fabricant étranger.
Pour agir en tant qu'IAA d'un fabricant étranger, les prérequis suivants établis par le CDSCO doivent être remplis. Un IAA doit :
- Être toute société ou entreprise établie en Inde avec un numéro d'identification d'entreprise (CIN) actif.
- Être résident de l'Inde
- Obtenir une procuration (POA) du fabricant étranger pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO.
- Posséder une licence de fabrication, de vente en gros ou de distribution en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques et des règles de 1945.
L'IAA est requise pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV).
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Agent indien agréé pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
- Support réglementaire : Posséder une connaissance approfondie des réglementations indiennes relatives aux dispositifs médicaux et élaborer des stratégies réglementaires personnalisées pour assurer la conformité et une entrée fluide sur le marché.
- Liaison continue avec les agences : Gérer avec expertise les requêtes réglementaires et fournir des réponses précises et rapides pour faciliter des processus d'approbation fluides.
- Point de contact unique : Coordonner toutes les activités réglementaires, les soumissions et les retours d'information afin d'assurer une communication cohérente et claire entre le fabricant et l'agence de réglementation.
- Mettre à profit une expertise approfondie en matière de réglementation indienne des dispositifs médicaux.
- stratégies personnalisées pour des processus d'approbation efficaces.
- Assurer une entrée sur le marché fluide et conforme grâce à un soutien réglementaire complet.
- Comptez sur des réponses rapides et précises aux questions réglementaires.
- Assure la conformité avec toutes les normes et réglementations indiennes pertinentes.
- Minimiser les risques réglementaires grâce à une approche proactive.
