,Services d'évaluation des risques toxicologiques (TRA) - Présentation générale
L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés, en particulier des impuretés potentiellement génotoxiques, est essentielle pour contrôler et/ou limiter leur utilisation à des niveaux dangereux. Les rapports d'évaluation des risques toxicologiques relatifs aux impuretés et E&L des évaluations scientifiques structurées comprenant l'identification des dangers et la caractérisation des risques.
Chez Freyr, nos experts utilisent des outils validés et ICH pour réaliser des évaluations des risques toxicologiques liés aux impuretés, aux substances extractibles et aux substances lixiviables, offrant ainsi à de nombreux clients internationaux des solutions fiables et conformes aux normes. Nous avons traité divers problèmes, des plus simples aux plus complexes, liés aux impuretés présentes dans les substances médicamenteuses, les produits pharmaceutiques, les solvants résiduels, les impuretés de fabrication et les impuretés élémentaires.
Services d'évaluation des risques toxicologiques proposés par Freyr :
- Évaluation des risques liés aux impuretés génotoxiques en conformité avec ICH-M7
- Évaluation des risques toxicologiques des impuretés dans les substances médicamenteuses (ICH Q3A) et les produits médicamenteux (ICH Q3B)
- Évaluation des risques toxicologiques des solvants résiduels (ICH Q3C)
- Évaluation des risques toxicologiques des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Évaluation des risques toxicologiques liés aux substances extractibles et lixiviables (E&L) provenant des systèmes de fermeture des contenants (CCS)
- Impuretés dans les produits médicaux vétérinaires (VICH GL18)
Services d'évaluation des risques toxicologiques (TRA)
- Bien cerner le problème et élaborer une stratégie adaptée en concertation avec le promoteur.
- Recourir à des approches et méthodologies hautement scientifiques, y compris des stratégies ou approches par extrapolation, afin de combler les lacunes en matière de données.
- Évaluation QSAR à l'aide d'outils logiciels dûment validés et reconnus par les autorités réglementaires, conformément aux recommandations de ICH (évaluation statistique et évaluation par des experts fondée sur des règles).
- Rapports d'experts générés par ICH M7 avec des données/informations de support complètes et des rapports examinés/approuvés par des toxicologues qualifiés.
- Évaluation des risques toxicologiques et détermination de la dose journalière admissible (DJA) pour les impuretés « hors spécifications », y compris les impuretés élémentaires non ICH Q3D.
- Planification et conception d'études non cliniques visant à caractériser les impuretés, y compris la mise en place, le suivi et l'examen des rapports d'étude en vue des demandes d'autorisation réglementaire.
- Évaluation des risques E&L dans les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (ISO10993-17, ISO10993-18 et ISO/TS 21726).
- Équipe très expérimentée et certifiée par un organisme professionnel (American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists).
- Compréhension claire du processus d'évaluation des risques toxicologiques pour les impuretés et les E&L, avec les directives réglementaires pertinentes.
- Rapports complets d'évaluation des risques toxicologiques, englobant une évaluation détaillée, l'identification des dangers et l'évaluation des risques.
- Délai d'exécution rapide et livraison prioritaire en fonction de l'urgence et des exigences du client.
- Rapports récapitulatifs à la demande, accompagnés de décisions « oui ou non ».
- Stratégie de recherche bibliographique bien établie et structurée.
- Des contrôles de qualité rigoureux, de la compilation des documents jusqu'à la validation.
- Support réglementaire 24h/24 et 7j/7 pour les questions d'audit concernant les rapports d'évaluation des risques toxicologiques.
