Présentation du rapport de performance clinique (CPR)

L'IVDR (2017/746) a entraîné un changement significatif dans l'évaluation des performances, introduisant une rigueur et des exigences accrues. L'annexe XIII partie A décrit un processus d'évaluation des performances en trois étapes comprenant des rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, tous faisant partie intégrante de l'évaluation pré-commercialisation ainsi que d'une évaluation de la gestion du cycle de vie du dispositif.

Telle que définie à l'article 2 du règlement IVDR 2017/746, la performance clinique désigne la capacité d'un dispositif à produire des résultats conformes à des conditions cliniques spécifiques, à des processus physiologiques ou pathologiques, ainsi qu'à l'utilisateur prévu et à la population cible. Après avoir démontré la performance analytique, les fabricants doivent désormais planifier des études de performance clinique. Ces études visent à valider et à établir les aspects du dispositif médical de diagnostic in vitro (DIV) qui ne peuvent être suffisamment couverts par les données de performance analytique, la littérature existante ou les expériences de tests diagnostiques de routine. Ce changement souligne l'importance de comprendre de manière exhaustive la performance d'un dispositif dans des scénarios cliniques réels.

L'Annexe XIII stipule que la démonstration de la performance clinique d'un dispositif doit être basée sur l'une des sources suivantes, ou une combinaison de celles-ci :

• Études de performance clinique
• Littérature scientifique évaluée par des pairs
• Expérience publiée acquise par les tests diagnostiques de routine (comme indiqué à l'Annexe XIII).

Les performances cliniques des DIV peuvent être démontrées par divers aspects applicables tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité, la convivialité, l'interface utilisateur, le rapport de cotes, le rapport de vraisemblance positif, l'environnement(s) d'utilisation prévue, etc. Il est crucial d'évaluer les aspects des performances cliniques avec une signification statistique, y compris l'intégration d'intervalles de confiance et une évaluation de l'impact des résultats sur la fiabilité de l'objectif prévu.

Le CPR est dérivé des études de performance clinique réalisées conformément à l'Annexe XIII du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). L'article 2 du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) définit les études de performance clinique comme suit : “La performance clinique est définie comme : “l'aptitude d'un dispositif à produire des résultats corrélés à une condition clinique particulière, à un processus physiologique ou pathologique, ou conformément à la population cible et à l'utilisateur prévu.”

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