Conseil en matière de FDA

Freyr est spécialisé dans le conseil FDA et aide les fabricants de dispositifs médicaux à collaborer avec la FDA améliorer la qualité et l'efficacité de leurs dossiers de demande d'autorisation. Nous proposons un accompagnement pour les dossiers « Q » initiaux, complémentaires et modificatifs, en analysant la documentation relative aux dispositifs, en constituant les dossiers de demande et les dossiers de réunion, et en représentant les fabricants lors FDA .

Présentation des services de conseil en matière de FDA

FDA US FDA divers mécanismes visant à faciliter les échanges avec l'Agence concernant les différentes demandes pouvant être déposées pour des dispositifs médicaux appartenant à diverses classes de risque. Une prise de contact précoce avec l'Agence est facilitée par la demande d'avis ou l'organisation d'une réunion avec laFDA US FDA du « Programme de conseilFDA ». Ce programme permet d'échanger avec la FDA les aspects liés aux études et aux données afin d'améliorer la qualité des dossiers, de réduire les délais d'examen et d'éviter des études précliniques ou cliniques superflues. En outre, les fabricants peuvent tirer parti de la réunion FDA et des services de conseil « FDA » pour mieux comprendre les exigences réglementaires et optimiser leurs stratégies de dépôt afin d'en maximiser l'efficacité.

Les demandeurs qui ont l'intention de déposer les demandes énumérées ci-dessous peuvent choisir de participer à une réunion FDA avant de procéder au dépôt effectif de leur demande.

La réunion FDA peut se dérouler en présentiel ou par téléconférence. En fonction de l'objectif visé, le demandeur a le choix entre différents types de réunions FDA , tels que :

  • Réunions FDA au dépôt FDA (Pre-Subs)
  • Demandes d'information sur les soumissions (SIR)
  • Évaluations des risques liés aux études
  • Réunions d'information

Les fabricants d'appareils trouvent l'ensemble du processus du programme FDA fastidieux et difficile, pour les raisons énumérées ci-dessous :

  • Déterminer l'objectif et le résultat attendu de la réunion.
  • Présentation des informations appropriées sur le dispositif.
  • Formuler les bonnes questions
  • Évaluation des types de réunions disponibles et choix approprié
  • Choisir une méthode appropriée de retour d'information

Expertise et avantages en matière de conseil pour FDA

  • Soutien pour les soumissions Q originales, supplémentaires et modificatives.
  • Analyse des documents du dispositif
  • Évaluation et finalisation de la voie de réunion appropriée
  • Compilation du dossier de soumission.
  • Compilation du dossier de réunion
  • Réunions concernant les dossiers de dispositifs médicaux
  • Représentation lors de la FDA concernant la demande d'autorisation
  • Activités post-Q-Sub
  • Connaissance approfondie du programme FDA et du processus de réunions
  • Expérience préalable dans la réalisation de projets FDA pour différentes catégories de dispositifs médicaux
  • Bureaux basés aux US pour une meilleure exécution et communication.