Solutions relatives à la licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) pour le Canada

Licence d'établissement de matériel médical (MDEL) est une licence délivrée par Santé Canada (SC) pour superviser les dispositifs médicaux sur le marché canadien. Son objectif principal est de garantir que les dispositifs médicaux vendus/importés au Canada respectent les normes de sécurité énoncées dans le Règlement canadien sur les instruments médicaux (MDR SOR/98-282) et que les établissements tiennent des registres, traitent les plaintes, gèrent les rappels, signalent les incidents et informent rapidement Santé Canada de tout changement.

Qui a besoin d'une MDEL ?

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I destinés à être importés/vendus sur le marché canadien doivent obtenir une MDEL.

Importateurs qui importent des dispositifs médicaux d'un fabricant et/ou fournisseur situé en dehors du Canada et les vendent au Canada.

Un importateur est toute personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'entrée d'un dispositif médical au Canada.

Les importateurs doivent s'assurer que le dispositif qu'ils introduisent au Canada est conforme à toutes les réglementations nécessaires. Le non-respect peut entraîner des pertes financières et des atteintes à la réputation.

L'importateur doit avoir mis en place des procédures pour gérer les plaintes et les rappels de dispositifs.

L'importateur doit soumettre une demande annuelle de révision de licence chaque année et informer Santé Canada de toute modification de ses informations.

Distributeur qui achète des dispositifs médicaux auprès d'un fabricant et/ou d'un fournisseur (importateur ou distributeur) au Canada et les vend au Canada à une personne autre que le consommateur final.

Exigences pour la délivrance d'une MDEL :

Les fabricants et importateurs/distributeurs de classe I doivent disposer de procédures documentées pour les plaintes et les rappels, nécessaires à l'obtention d'une MDEL. Parallèlement, les fabricants de dispositifs de classe I peuvent importer leurs produits sans MDEL, à condition que leurs importateurs et distributeurs détiennent des MDEL valides.

Simplifiez votre processus d'obtention de licence d'établissement de dispositifs médicaux grâce à notre soutien expert. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical respecte toutes les exigences réglementaires et obtient un accès rapide au marché au Canada.

Compétences de Freyr en matière de Licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) :