Classification et caractérisation des dispositifs médicaux

La classification et la caractérisation des dispositifs médicaux sont une étape cruciale pour déterminer la voie réglementaire d'un dispositif, en fonction de son niveau de risque. Freyr propose des analyses expertes pour classer les dispositifs conformément aux réglementations régionales, aidant ainsi à déterminer les voies réglementaires appropriées pour une enregistrement réussi.

Classification et caractérisation des dispositifs médicaux - Présentation

La classification des dispositifs médicaux est un moyen de catégoriser les dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque et des contrôles réglementaires nécessaires pour assurer de manière raisonnable leur sécurité et leur efficacité. La classification des dispositifs médicaux est l'étape principale pour déterminer la voie réglementaire d'un produit donné.

Les règles de classification pour les différentes classes de dispositifs médicaux incluent

Dispositifs de classe I
Ceux-ci sont considérés comme des dispositifs à faible risque et ne présentent presque aucun risque pour la sécurité des patients. Les dispositifs de classe I sont majoritairement auto-certifiés et ne nécessitent pas d'audit par un organisme notifié (ON) pour être commercialisés.
Dispositifs de classe II
Ces dispositifs sont classés en Classe IIa et Classe IIb. Les dispositifs de Classe IIa sont des dispositifs à risque moyen et les Classe IIb sont considérés comme des dispositifs à risque moyen à élevé. Ils nécessitent l'audit de l'ON pour le marquage CE sur le dispositif considéré comme présentant un risque plus élevé que les dispositifs de Classe I et nécessitent un contrôle réglementaire strict pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité du dispositif. Les dispositifs de Classe II sont soumis à des contrôles généraux et à des contrôles spéciaux, qui peuvent inclure des normes de performance, la surveillance après commercialisation (PMS), des registres de patients et des exigences de labelling spéciales, conformément aux Annexes II et III, ainsi qu'aux Annexes VII et IX.
Dispositifs de Classe III
Il s'agit de dispositifs à haut risque qui contribuent au maintien en vie d'un patient. Les dispositifs de Classe III exigent une documentation solide et sont obligatoirement soumis aux audits de l'organisme notifié (NB) pour l'approbation du marquage CE et au plus haut niveau de contrôle réglementaire. Les dispositifs de Classe III soutiennent ou maintiennent généralement la vie humaine, sont d'une importance capitale pour prévenir une altération de la santé humaine, ou présentent un risque potentiel et déraisonnable de maladie ou de blessure. Les dispositifs de Classe III sont soumis aux Contrôles Généraux et à l'Autorisation de Mise sur le Marché (PMA), qui est un examen scientifique visant à garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif, conformément à l'Annexe X.

Les dispositifs médicaux de classe IVD sont basés sur quatre classes de risque, fondées à la fois sur la santé des patients et la santé publique.

Dispositifs de Classe A
Les dispositifs non stériles sont auto-certifiés. Les dispositifs stériles de classe A doivent disposer d'un système de gestion de la qualité (QMS) conformément à l'annexe IX ou XI, d'une documentation technique conformément aux annexes II et III, et d'une déclaration de conformité (DoC).
Dispositifs de Classe B
doit disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conformément à l'annexe IX (chapitres I et III), d'une documentation technique conformément à l'annexe IX, chapitre II (évaluée par catégorie de dispositif), et d'une déclaration de conformité (DoC).
Dispositifs de classe C
doit disposer d'un QMS conformément à l'Annexe IX (Chapitres I et III), et d'une documentation technique conformément à l'Annexe IX, Chapitre II (Évalué par dispositif générique), et d'une Déclaration de Conformité (DoC).
Dispositifs de classe D
doit disposer d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conformément à l'annexe IX (chapitres I et III), et d'une documentation technique, à l'exclusion de la section 5, conformément à l'annexe IX et au chapitre II. Les dispositifs de classe D doivent être vérifiés par le laboratoire de référence de l'UE et faire l'objet d'une déclaration de conformité (DoC).

Les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux varient en fonction de leur classification. Ces exigences peuvent inclure la conformité à des réglementations spécifiques, telles que les réglementations relatives au système qualité (QSR) (21 CFR Part 820), l'étiquetage (21 CFR Part 801), la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux (21 CFR Part 803), et d'autres. Les fabricants doivent suivre les contrôles associés établis par la réglementation de classification pour leurs dispositifs.

De plus, les exigences réglementaires peuvent varier selon la juridiction, comme l'Union européenne, les US, le Canada, l'Australie et le Japon. Chacune possède son propre ensemble de règles et de réglementations pour la classification des dispositifs médicaux et les procédures d'évaluation de la conformité.

Freyr aide à effectuer une analyse détaillée du dispositif médical et identifie la classe de risque du dispositif conformément aux lignes directrices établies par les autorités de santé locales/l'organisme notifié (NB). De plus, Freyr fournit une conclusion de justification de la classe de risque du dispositif basée sur la réglementation locale et choisit une voie réglementaire appropriée pour un enregistrement réussi du dispositif dans le pays.