,Services mondiaux d'affaires réglementaires - Présentation
Les services d'affaires réglementaires pharmaceutiques sont importants pour l'enregistrement réussi des Produits médicaux destinés à l'usage humain auprès des différentes autorités de santé (AS). Le rôle de ces services est de naviguer dans les exigences dynamiques établies par chaque AS, assurant la conformité et des processus d'approbation fluides.
Les professionnels de l'équipe des services de conseil en réglementation pharmaceutique possèdent une compréhension approfondie des exigences de soumission et se tiennent informés de tous les changements. Leurs connaissances et leur expérience en conseil en affaires réglementaires pharmaceutiques sont essentielles pour gérer efficacement les soumissions réglementaires, prévenir les rejets et garantir des approbations rapides.
Freyr, un consultant de confiance dans le domaine des services d'affaires réglementaires pharmaceutiques, a aidé de nombreux fabricants mondiaux avec leurs soumissions réglementaires. En ce qui concerne les services de conseil réglementaire pharmaceutique End-to-End, Freyr offre un soutien complet aux promoteurs de produits médicaux. Nos experts aident les clients à s'assurer que toute la documentation et les informations nécessaires sont évaluées et soumises avec précision.
Services mondiaux en matière de réglementation
- Feuilles de route pour les soumissions réglementaires/rapports stratégiques pour les Produits médicaux identifiés
- Offre de services End-to-End en affaires réglementaires pharmaceutiques pendant le développement de produits
- Réunions techniques de pré-soumission avec l'USFDA/l'EMA/d'autres AS
- Correspondance avec les autorités sanitaires mondiales pour les enregistrements et approbations de produits
- Soutien à la finalisation de la composition des Produits médicaux
- Conception des spécifications de soumission
- Guide pour la préparation des protocoles/rapports de développement de produits, de validation des procédés, de lots d'essai, d'études de durée de conservation et d'études de stabilité.
- Support d'agent local US/Canada
- Soutien pour toutes les activités administratives préalables à la soumission
- Analyse technique des écarts des documents/données justificatifs
- Guide sur la génération de documents/données supplémentaires ou manquants pour atténuer les lacunes.
- Rédaction et examen des modules CMC pour les soumissions initiales telles que les IND/IMPD/CTA
- NDA-505(b)2/Dossiers/BLA pour les produits pharmaceutiques innovants/produits biologiques/biosimilaires/vaccins
- Rédaction et examen des modules CMC pour les soumissions initiales telles que les ANDA/ANDS/MAA/Dossiers et les DMF pour les produits génériques
- Évaluation du contrôle des modifications et préparation de la stratégie de soumission
- Préparation des dossiers CMC pour les soumissions de modifications post-approbation, telles que les compléments/variations/amendements
- Préparation des dossiers CMC pour les soumissions de gestion du cycle de vie, telles que les rapports annuels/renouvellements
- Gestion des demandes des autorités de santé et préparation des dossiers de réponse
- Services End-to-End d'affaires réglementaires pharmaceutiques.
- Consultants réglementaires pharmaceutiques expérimentés
- Offrant des services de conseil en réglementation pharmaceutique pour soutenir les activités de soumission.
- Expertise avérée en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
