,Compétences en rédaction médicale réglementaire - Aperçu
Freyr est un fournisseur mondial privilégié de services de rédaction réglementaire pour la rédaction, la réalisation d'un examen qualité indépendant, la conduite d'un examen technique approfondi des dossiers et l'identification des lacunes/la réalisation d'une analyse des lacunes dans les dossiers déjà préparés/compilés. Nos professionnels de la rédaction médicale réglementaire peuvent répondre aux besoins de diverses autorités de santé (HA) régionales d'Amérique du Nord, de l'UE, du Moyen-Orient et de la région de l'Atlantique Nord, ainsi que d'autres nations de l'APAC, y compris l'Inde, la Chine et les Philippines.
Compétences en rédaction médicale réglementaire - Expertise
Aperçus cliniques et non cliniques.
- Aperçus cliniques et non cliniques pour soumission aux autorités de santé.
- Prêt à soumettre les documents des Modules 4 et 5
- Assurer l'utilisation correcte des modèles applicables pour les aperçus cliniques et non cliniques
- Module 1.4.2 et Module 1.4.3
Services IND et pré-IND
- Conception du programme de développement non clinique
- Dossier de présentation pré-IND
- Plan d'investigation général (GIP)
- Soutien aux réunions pré-IND
- Soutien et planification stratégique
Contrôle Qualité / Examen d'experts cliniques et non cliniques
- Contrôle de la qualité des documents MW
- Examen par un expert médical pour CO
- Examen par un expert non clinique pour les NCO
- Pages de signature (M 1.4.2 et M 1.4.3) accompagnées du CV de l'expert
- Contrôle qualité pour assurer l'exactitude et la cohérence des données, une interprétation correcte, le respect des exigences de formatage et du guide de style selon les préférences du client
Évaluations des risques toxicologiques
- Limites d'exposition basées sur la santé (PDE et OEL)
- Évaluation toxicologique des nouveaux excipients
- Rapport d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
- Évaluation des risques toxicologiques des arômes et des additifs
- Évaluation toxicologique des impuretés, des produits de dégradation et des substances apparentées
Résumés cliniques et non cliniques.
- Résumés cliniques pour les NCE et les génériques
- Résumés non cliniques pour les NCE et les NBE/biosimilaires, y compris le 502(b2)
- Résumé intégré de la sécurité (ISS) et Résumé intégré de l'efficacité (ISE)
Protocoles cliniques
- Protocoles et amendements pour toutes les phases de l'essai clinique
- Preuve de concept et études de confirmation dans divers domaines thérapeutiques
- Études BA/BE
- Protocoles pour les études de première administration chez l'homme, incluant les études SAD, MAD, ADME, HAL, ainsi que les études de sécurité et d'efficacité
Rapports d'études cliniques
- Préparation du dossier de base, TLS et préparation complète du CSR
- Études cliniques de Phase I - Phase II
- Études BA/BE
Brochure pour l'investigateur
- IB pour les études de phase I et II
- Mise à jour des IBs basée sur les études cliniques
