,Présentation des solutions UDI et GUDID pour la FDA
La réglementation relative à l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI), promulguée par la US and Drug Administration (FDA) US et publiée au Journal US le 24 septembre 2013, impose des exigences en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI). Cette réglementation établit un système uniforme d'identification des dispositifs et des informations associées, qui répond à plusieurs objectifs de santé publique, notamment en soutenant les efforts de surveillance post-commercialisation (PMS) FDA. Le respect des exigences UDI est obligatoire pour les fabricants souhaitant commercialiser leurs produits aux États-Unis.
Un identifiant unique de dispositif (UDI) est une série de caractères numériques ou alphanumériques générée selon une norme mondiale d'identification et de codage des dispositifs, permettant d'identifier sans ambiguïté un dispositif médical spécifique sur le marché. L'UDI se compose de deux (02) parties : l'identifiant du dispositif (UDI-DI) et l'identifiant de production (UDI-PI). Le système UDI est conçu pour renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux, améliorer la sécurité des patients et garantir que les dispositifs sont correctement identifiés et utilisés. Le fabricant peut obtenir l'UDI auprès des organismes d'émission d'UDI FDA , à savoir GS1, HIBCC et ICCBBA.
La GUDID (Global Unique Device Identification Database) est une base de données centrale contenant des informations détaillées sur les dispositifs médicaux, créée par la FDA. Elle constitue une exigence réglementaire essentielle pour les fabricants de technologies médicales commercialisant des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) ou des dispositifs médicaux aux États-Unis. La GUDID contient des informations essentielles sur chaque dispositif. Elle est conçue pour aider à identifier et à tracer tous les dispositifs médicaux vendus aux États-Unis, en fournissant une plateforme numérique pour UDI (Unique Device Identification) . Les fabricants sont tenus de soumettre par voie électronique toutes les informations UDI à la GUDID, afin de garantir que des données précises et à jour soient mises à la disposition des autorités de réglementation, des prestataires de soins de santé, des assureurs et du public.
Freyr dispose d'un bureau aux États-Unis, doté d'experts en réglementation des dispositifs médicaux et de ressources nécessaires pour vous aider à mettre en place des processus de conformité répondant aux exigencesFDA US en matièreFDA . Pour bénéficier de l'aide de nos experts, contactez les spécialistes de Freyr.
Qu'est-ce qu'un numéro DUNS ?
Pour soumettre des informations UDI via la passerelle de soumission électronique (ESG) FDA, les fabricants nationaux et étrangers doivent disposer de leur propre numéro D-U-N-S unique. Le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) est un identifiant distinctif à neuf chiffres utilisé pour le suivi des entreprises. Largement reconnu comme la norme mondiale en matière d'identification des entreprises, le numéro DUNS permet aux clients et fournisseurs potentiels d'accéder à des informations complètes sur l'entreprise, recueillies par Dun & Bradstreet, l'un des principaux fournisseurs de données commerciales et d'entreprise. La FDA que toutes les informations relatives au numéro DUNS soient précises et à jour pour que les enregistrements de dispositifs médicaux et les soumissions UDI d'une entreprise soient acceptés. Le fait de ne pas fournir un numéro DUNS valide peut entraîner la révocation de l'enregistrement d'un établissement.
Compétences de Freyr en matière d'UDI et de GUDID :
![]()
Création de compte auprès des agences émettrices d'UDI.![]()
Génération d'UDI/codes-barres.![]()
Création de compte GUDID / Aide à la création de compte GUDID.![]()
Support pour la soumission des données UDI à la base de données GUDID.
Foire aux questions (FAQ)
L'UDI-DI est une partie obligatoire et fixe de l'UDI qui identifie la version ou le modèle spécifique d'un dispositif et l'étiqueteur de ce dispositif. Il est utilisé comme « clé d'accès » aux informations stockées dans une base de données UDI et constitue la donnée qui permet de relier les informations du dispositif à d'autres systèmes.
L'UDI-PI est une partie conditionnelle et variable de l'UDI qui identifie l'unité de production du dispositif et peut inclure des informations telles que le numéro de lot, le numéro de série, la date de péremption et la date de fabrication, entre autres.
Un étiqueteur doit d'abord demander un compte GUDID pour pouvoir soumettre les informations UDI relatives aux dispositifs. La procédure de demande de compte est disponible sur le site web FDA consacré à l'UDI.
L'UDI doit être apposé sur l'étiquette du dispositif, les emballages du dispositif et, pour les dispositifs destinés à être utilisés plus d'une fois et retraités entre les utilisations, sur le dispositif lui-même.
Tous les logiciels autonomes, qu'ils soient emballés ou non (par exemple, les logiciels téléchargés depuis un site web), doivent fournir leur UDI.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
