,Services de dotation en personnel réglementaire - Aperçu
Pour maintenir la confidentialité des Produits médicaux et avoir une visibilité complète des activités réglementaires quotidiennes, les fabricants préfèrent le soutien des services externes de personnel réglementaire. Mais aujourd'hui, le plus grand défi auquel l'industrie est confrontée est de trouver des talents réglementaires qualifiés.
Freyr, un partenaire de services de dotation en personnel contractuel réglementaire, vous aidera à combler les lacunes en ressources à temps. Nous avons fait nos preuves en matière de déploiement de ressources réussi et ponctuel pour garantir que les clients répondent à leurs besoins organisationnels.
Services de dotation en personnel réglementaire
Stratège CMC Réglementaire :
- Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication des produits pour la sélection du RLD/Standard de Référence
- Guide pour la conception des spécifications, des protocoles/rapports de développement, de validation des procédés, des lots d'essai, des études de stabilité, etc.
- Confirmation de la composition par rapport au médicament de référence
- Interaction avec les différentes parties prenantes de la qualité de fabrication et de recherche sur les aspects réglementaires
- Soutien pour l'interaction avec les autorités de santé.
- Fournir des stratégies et des feuilles de route pour les soumissions réglementaires.
- Fournir des conseils, gérer l'équipe et déposer les soumissions réglementaires.
- Assurer l'interface entre l'équipe de direction et l'équipe des affaires réglementaires
- Gestion des demandes des autorités de santé avec des stratégies et des justifications scientifiques
Expert(e) CMC Réglementaire :
- Élaborer des stratégies de soumission réglementaire pour les soumissions correspondantes et les exécuter.
- Fournir l'évaluation des contrôles des modifications et des stratégies de soumission post-approbation.
- Fournir la liste de contrôle des documents pour tous les types de soumissions réglementaires.
- Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication des produits pour la sélection du RLD/Standard de Référence
- Guide pour la conception des spécifications, des protocoles/rapports de développement, de validation des procédés, des lots d'essai, des études de stabilité, etc.
- Confirmation de la composition par rapport au médicament de référence
- Analyse des écarts/Évaluation réglementaire des données sources générées pour leur adéquation réglementaire.
- Examiner les sections préliminaires du CTD pour les soumissions initiales telles que les INDs/IMPDs/NDAs/MAAs/BLAs/Dossiers/DMFs et les soumissions post-approbation/LCM telles que les suppléments/variations/amendements/rapports annuels/renouvellements.
- Orienter les autres parties prenantes sur les exigences réglementaires pour les différentes soumissions.
- Gérer l'équipe pour le suivi des soumissions à venir, la qualité des livraisons et le respect des délais
- Orienter l'équipe sur les mises à jour et les exigences réglementaires.
- Préparation de la stratégie de soumission des réponses aux questions des autorités de santé et examen du projet de dossier de réponse
Associé(e) CMC Réglementaire :
- Analyse des écarts des documents/données sources pour leur adéquation.
- Rédaction de modules CMC pour les soumissions initiales telles que les IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/Dossiers/DMF
- Rédaction de dossiers CMC pour les soumissions post-approbation/LCM telles que les Suppléments/Variations/Amendements/Rapports annuels/Renouvellements
- Fournir l'évaluation des contrôles des modifications et des stratégies de soumission post-approbation.
- Suivi des délais de soumission pour la gestion du cycle de vie concernant les rapports annuels et les renouvellements
- Fournir une liste de contrôle des documents pour tous les types de soumissions réglementaires.
- Mise en œuvre de stratégies de soumission réglementaire.
- Gestion des délais et de la qualité des soumissions
- Coordination avec les différentes parties prenantes pour les documents/données supplémentaires ou manquants
- Mener des sessions de partage des connaissances
- Suivi des soumissions à venir et gestion des délais de soumission
- Préparation des réponses aux questions des autorités de santé
- Services de personnel contractuel réglementaire pour les clients mondiaux.
- Répondre aux besoins réglementaires spécifiques en matière de personnel.
- Proposer une expertise avérée en matière de personnel contractuel réglementaire
