Services de dotation en personnel réglementaire

Stratège CMC réglementaire :

• Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/produit de référence
• Conseils pour la conception des spécifications, protocoles/rapports de développement, validation des procédés, lots d'exposition, études de stabilité, etc.
• Confirmation de la composition par rapport au médicament de référence
• Interaction avec les différentes parties prenantes de la fabrication et de la qualité de la recherche sur les aspects réglementaires
• Assistance lors des interactions avec les autorités de santé
• Fourniture de stratégies et de feuilles de route pour les soumissions réglementaires
• Orientation, gestion d'équipe et dépôt des dossiers réglementaires
• Rôle d'interface entre l'équipe de direction et l'équipe des affaires réglementaires
• Traitement des questions des autorités de santé à l'aide de stratégies et de justifications scientifiques

Expert CMC réglementaire :

• Élaboration de stratégies de soumission réglementaire pour les dossiers concernés et exécution de ces dernières
• Fourniture d'évaluations des contrôles de modification et de stratégies de soumission après approbation
• Fourniture de la liste de contrôle des documents pour tous les types de soumissions réglementaires
• Consultation réglementaire pendant les phases de développement et de fabrication du produit pour la sélection du RLD/produit de référence
• Conseils pour la conception des spécifications, protocoles/rapports de développement, validation des procédés, lots d'exposition, études de stabilité, etc.
• Confirmation de la composition par rapport au médicament de référence
• Analyse des écarts/évaluation réglementaire des données sources générées quant à leur adéquation réglementaire
• Examen des projets de sections du CTD pour les soumissions initiales telles que IND, IMPD, NDA, MAA, BLA, dossiers et DMF, ainsi que pour les soumissions de cycle de vie/après approbation telles que les suppléments, variations, amendements, rapports annuels et renouvellements
• Orientation des autres parties prenantes sur les exigences réglementaires relatives aux diverses soumissions.
• Gestion de l'équipe pour le suivi des soumissions à venir, la qualité des livrables et le respect des délais
• Orientation de l'équipe sur les mises à jour et les exigences réglementaires.
• Préparation de la stratégie de soumission des réponses aux questions des autorités de santé et révision du projet de dossier de réponse

Associé(e) aux affaires réglementaires CMC :

• Analyse des écarts des documents source et des données pour évaluer leur adéquation
• Rédaction des modules CMC pour les soumissions initiales telles que les IND/IMPD/NDA/MAA/BLA/dossiers/DMF
• Rédaction des dossiers CMC pour les soumissions post-approbation / de gestion du cycle de vie telles que les suppléments / variations / amendements / rapports annuels / renouvellements
• Fourniture d'évaluations des contrôles de modification et de stratégies de soumission après approbation
• Suivi des délais de soumission pour la gestion du cycle de vie des rapports annuels et des renouvellements
• Fourniture d'une liste de contrôle des documents pour tous les types de soumissions réglementaires
• Mise en œuvre des stratégies de soumission réglementaire
• Gestion des délais et de la qualité des soumissions
• Coordination avec de multiples parties prenantes pour l'obtention des documents ou données supplémentaires ou manquants
• Organisation de sessions de partage des connaissances
• Suivi des prochaines soumissions et gestion de leurs délais
• Préparation des réponses aux questions des autorités de santé