,Modifications après approbation de la substance médicamenteuse - Vue d'ensemble
Les modifications après approbation des substances médicamenteuses peuvent survenir tout au long du cycle de vie d'un produit médicamenteux et doivent être traitées de manière appropriée. Après l'approbation et pendant sa commercialisation, les fabricants peuvent proposer certaines modifications à un produit et/ou à la substance active afin d'optimiser les coûts opérationnels, d'augmenter la productivité, pour des raisons administratives, etc.
L'évaluation de ces changements doit déterminer si une soumission aux autorités sanitaires (AS) compétentes est nécessaire, et si tel est le cas, un dossier de variation doit être préparé. La soumission requise pourrait être un dossier de variation de Type IA, IA, IB ou Type II, selon la catégorisation du changement conformément aux directives de variation pertinentes.
Les modifications nécessitant l'approbation de la HA ne doivent être mises en œuvre qu'après son octroi, et dans de nombreux cas, la mise en œuvre peut être effectuée dans un délai défini après l'approbation. Des stratégies de soumission robustes après approbation et une catégorisation précise des changements sont essentielles pour minimiser les questions et les rejets de la HA.
Afin de maintenir la conformité, la soumission rapide des modifications est essentielle tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques. L'équipe des affaires réglementaires de Freyr possède une vaste expérience dans la gestion des modifications CMC post-approbation et des soumissions requises aux autorités compétentes européennes (AC) en alignement avec les exigences et lignes directrices pertinentes.
Modifications après approbation de la substance médicamenteuse - Expertise
- Modification (ajout/suppression) du site de fabrication.
- Assistance dans le cadre MAH .
- Changement de la formulation et de la taille de lot.
- Optimisation du processus de fabrication / modification de la voie de synthèse / changement d'équipement.
- Ajout ou modification d'un fournisseur de substance active, mises à jour de CEP ou nouveau CEP.
- Une source supplémentaire de matière première pour substance active.
- Mises à jour des monographies de la pharmacopée.
- Modifications des spécifications et des méthodes d'analyse.
- Modifications des systèmes de fermeture des récipients et des fournisseurs.
- Extension/réduction de la durée de conservation.
- Mises à jour administratives / modifications des coordonnées.
- Offrir un soutien pour les changements post-approbation des substances médicamenteuses génériques.
De plus, Freyr propose les services suivants aux fabricants de produits médicinaux :
- Soutien au contrôle des modifications et évaluation des changements.
- Consultation sur la stratégie de soumission pour les changements proposés.
- Mise en œuvre de la stratégie et des délais.
- Guide sur les documents/données justificatifs.
- Préparation de la documentation de soumission des variations.
- Interactions avec les Autorités de Santé pour l'approbation et la mise en œuvre.
- Conformité réglementaire CMC des dossiers et soumissions existants.
