,Présentation générale FDA de désignation (RFD) et des soumissions préalables à la RFD FDA
FDA US FDA une agence de réglementation très structurée, composée de plusieurs divisions aux responsabilités réglementaires bien définies. Le CDER, le CBER et le CDRH sont les centres chargés de superviser la réglementation des médicaments, des produits biologiques et des dispositifs médicaux. Les produits qui combinent un médicament et un dispositif, un produit biologique et un dispositif, un médicament et un produit biologique, ou encore un médicament, un dispositif et un produit biologique sont communément appelés « produits combinés » et relèvent de la compétence réglementaire définie de chacune de ces divisions. Cependant, malgré la définition de limites aussi claires, certains produits à la frontière entre deux catégories suscitent encore des confusions quant au centre chargé d'examiner la demande. Les fabricants peuvent donc demander des éclaircissements en soumettant une FDA de désignation (RFD) FDA ou en optant pour des soumissions préalables à la RFD. Ces procédures facilitent la détermination de la voie réglementaire appropriée et garantissent une communication efficace avec le Bureau des produits combinés (OCP) FDA.
- Le promoteur peut s'adresser au FDA des produits combinés (OCP) FDA afin d'obtenir des précisions sur la classification d'un produit en tant que médicament, dispositif médical, produit biologique ou produit combiné, ainsi que sur le centre chargé des médicaments auprès duquel la demande doit être déposée. Les fabricants peuvent choisir l'une des deux options suivantes :
- Demande de désignation (RFD) – Demande officielle et contraignante. La procédure RFD est codifiée dans le titre 21 du CFR, partie 3. La demande FDA ne doit pas dépasser 15 pages. Lors du dépôt FDA de désignation (RFD) FDA , le promoteur doit fournir une analyse de la classification du produit, une analyse du mode d’action principal (PMOA) et une recommandation concernant l’attribution à un centre de l’Agence.
Demande préalable de désignation (Pre-RFD) – Procédure simplifiée, informelle et sans engagement. Aucune exigence de longueur n'est imposée pour les soumissions dans le cadre d'une Pre-RFD. Les exigences telles que l'analyse de la classification d'un produit, l'analyse du mode d'action principal (PMOA) et la recommandation concernant l'agence sont facultatives dans le cadre de la procédure Pre-RFD. La FDA une analyse du PMOA même si le promoteur a fourni ces informations.
Quand un RFD et un Pre-RFD doivent-ils être soumis ?
Les promoteurs peuvent soumettre la FDA de désignation FDA avant de déposer toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'essai clinique, en fournissant toutes les informations nécessaires pour permettre à la FDA se prononcer sur la classification ou l'attribution. Une demande préalable de désignation (Pre-RFD) peut être soumise à tout moment au cours du développement d'un produit médical.
Calendrier de la décision de l'OCP sur les RFD et Pré-RFD soumis
Le délai de décision de l'OCP concernant les RFD et Pre-RFD soumis est de soixante (60) jours calendaires.
Informations à inclure dans la demande RFD et Pre-RFD
Les informations à inclure dans la RFD et la Pre-RFD sont les suivantes :
| Informations | Demande de désignation | Pré-demande de désignation |
|---|---|---|
| Détails du produit | Oui | Oui |
| Utilisation proposée/Indication d'utilisation | Oui | Oui |
| Détails de fabrication | Oui | Facultatif |
| Données/Études justificatives | Oui | Facultatif |
| Description de la manière dont un produit atteint ses effets thérapeutiques ou diagnostiques prévus | Oui | Oui |
| Analyse de la classification, du mode d'action principal (MoA), de la nature de produit combiné et de l'attribution juridictionnelle. | Oui | Facultatif |
| Description des produits associés | Oui | Facultatif |
| Recommandation du promoteur | Oui | Facultatif |
| Limite de pages | Oui | Non |
FDA deFDA US
Grâce à son expertise dans la gestion des soumissions RFD et Pre-RFD, Freyr peut identifier et compiler les informations, et aider à la préparation et à l'examen de la demande.
Expertise et avantages en matière de FDA de désignation (RFD) FDA de FDA et de soumissions préalables à la RFD
- Diligence raisonnable réglementaire
- Évaluation pour les soumissions RFD ou pré-RFD
- Stratégie de soumission pour les RFD ou pré-RFD tout au long du cycle de vie du développement produit
- Compilation des dossiers de soumission
- Déposer les demandes RFD ou Pre-RFD
- Assurer la liaison avec l'OCP jusqu'à la clôture du RFD/Pré-RFD
- Gestion des réunions pré-RFD/RFD avec l'OCP.
- Plusieurs dépôts RFD et pré-RFD pour des catégories de produits diversifiées
- Équipe d'experts pour les demandes de RFD et de pré-RFD conformément auxFDA US
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes liées aux RFD et Pre-RFD
- Soumission dans les délais des livrables
- Conforme à laFDA US
