,Création et mise à jour du CCDS/CSI - Présentation
Les CCDS (Company Core Data Sheet) et CSI (Company Standard Information) sont des documents essentiels pour l'étiquetage pharmaceutique. Ils garantissent la cohérence et la conformité sur les marchés mondiaux, en assurant des informations produit précises pour les professionnels de la santé et les organismes de réglementation.
L'expertise de Freyr en matière de création et de mise à jour des CCDS/CSI garantit que les informations de votre produit sont gérées et mises à jour méticuleusement conformément aux dernières exigences réglementaires. Notre approche globale améliore la précision, réduit les risques et assure la conformité au marché. De plus, vous avez accès à une richesse d'expertise et de ressources qui améliorent la préparation de votre produit au marché et sa communication en matière de sécurité.
Création et mise à jour du CCDS/CSI
- Rédaction de brochures pour investigateurs (IB)
- Élaboration de fiches de données de base développementales (DCDS)
- Mise à jour des Company Core Data Sheets (CCDS)
- Examen et suggestion de modifications au CCDS
- Rédaction de résumés cliniques et non cliniques
- Utilisation de l'intelligence artificielle pour une précision et une rapidité accrues
- Assurer la Conformité du labelling à travers les normes réglementaires mondiales
- Gestion des exigences d'étiquetage des produits, du niveau central au niveau local
- Suivi du statut de la mise en œuvre des fiches techniques dans les étiquettes locales
- Coordination avec les équipes CMC et des affaires réglementaires pour la conformité
- Expertise en matière de conformité réglementaire mondiale
- Création et mise à jour de documents de haute qualité et précis
- Processus efficaces et simplifiés
- Mises à jour réglementaires rapides et précises
- Solutions personnalisées pour les exigences uniques des clients
- Risques réduits grâce à une assurance qualité méticuleuse
