,Stratégie de développement de produit pour les médicaments génériques - Vue d'ensemble
Dans le domaine de la stratégie de développement de produits, le développement de médicaments s'avère être un processus long, coûteux et complexe, lié à un degré élevé d'incertitude quant à son succès ou son échec sur le marché. Par conséquent, une stratégie réglementaire claire et optimisée est impérative. Cette stratégie joue un rôle crucial dans l'évaluation des risques futurs et la formulation de plans efficaces d'atténuation des risques pour assurer le lancement réussi du produit.
Les lignes directrices spécifiques aux produits pour le développement de médicaments génériques fournissent une feuille de route pour chaque étape clé du cycle de développement des médicaments, permettant aux fabricants de prendre des décisions d'investissement éclairées et de prioriser et gérer le portefeuille de projets.
Freyr aide ses clients dans leur stratégie de développement de produits et leurs soumissions avec une utilisation optimale des ressources tout au long du processus de développement des médicaments pour la commercialisation réussie des produits pharmaceutiques.
Stratégie de développement de produit pour les médicaments génériques - Expertise
- Préparation de la stratégie réglementaire pour le développement de médicaments et identification du médicament de référence.
- Consultation réglementaire pour les protocoles de Quality by Design (QbD).
- Finalisation des spécifications et des tests des APIs, des excipients et des matériaux d'emballage.
- Élaboration d'une stratégie de développement de produits pour les études de bioéquivalence et de stabilité.
- Conseils stratégiques pour l'approbation des formules prototypes et des formules finales concernant l'IIG, la proportionnalité de la dose, la taille et la forme.
- Consultation réglementaire pour la communication avec les autorités de santé et la gestion des questions.
- Conseil stratégique et soutien réglementaire pour la préparation et la soumission des ANDA et des DMF.
- Soutien stratégique pour la mise en œuvre des modifications après approbation.
- Évaluation du paysage concurrentiel et préparation des stratégies réglementaires adaptées aux enregistrements de produits.
- Identifier l'approche appropriée pour chaque cas, programme clinique ou stratégie d'autorisation de mise sur le marché.
- Demandes de médicaments orphelins (ODD).
- Évaluation de la conformité du produit dans le cadre des programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de programmes accélérés.
- Consultation sur les protocoles et rapports QbD.
- Évaluation des excipients par rapport à la base de données IIG.
- Consultation sur les protocoles/rapports pour la validation des procédés, les validations de méthodes, les spécifications, les méthodes d'essai, les protocoles de lots d'échantillons, les lots à l'échelle pilote, les protocoles de lots commerciaux, etc.
- Consultation sur la définition des tests/évaluations des risques pour les impuretés génotoxiques, élémentaires et de nitrosamines.
- Consultation sur les exigences relatives aux études de stabilité, en tenant compte des concepts de bracketing et de matrice.
- Consultation sur la sélection du médicament de référence (RLD).
- Consultation sur la sélection des paramètres de dissolution multimédia.
- Consultation sur la réponse aux questions des autorités compétentes (AC).
