Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques - Vue d'ensemble
Dans le domaine de la stratégie de développement de produits, la mise au point de médicaments s'avère un processus long, coûteux et complexe, associé à un degré élevé d'incertitude quant au succès ou à l'échec commercial du produit. Par conséquent, une stratégie réglementaire claire et optimisée est indispensable. Celle-ci joue un rôle crucial dans l'évaluation des risques futurs et l'élaboration de plans d'atténuation efficaces pour garantir le lancement réussi du produit.
Les orientations spécifiques par produit pour le développement de médicaments génériques fournissent une feuille de route pour chaque étape du cycle de développement, permettant aux fabricants de prendre des décisions d'investissement éclairées, ainsi que de prioriser et de gérer leur portefeuille de projets.
Freyr aide ses clients à définir leur stratégie de développement de produits et leurs soumissions en optimisant l'utilisation des ressources tout au long du processus de développement, afin de réussir la commercialisation des médicaments.
Stratégie de développement de produits pour les médicaments génériques - Expertise
- Préparation de la stratégie réglementaire pour le développement du médicament et identification du médicament de référence.
- Consultation réglementaire pour les protocoles de qualité par la conception (QbD).
- Finalisation des spécifications et des tests relatifs aux APIs, aux excipients et aux matériaux de conditionnement.
- Élaboration d'une stratégie de développement de produits pour les études de bioéquivalence et de stabilité.
- Conseils stratégiques pour l'approbation de la formule prototype et de la formule finale concernant le guide des ingrédients inactifs (IIG), la proportionnalité des doses, la taille et la forme.
- Consultation réglementaire pour la communication avec les autorités de santé et le traitement des requêtes.
- Conseil stratégique et support réglementaire pour la préparation et la soumission des dossiers ANDA et DMF.
- Soutien stratégique pour la mise en œuvre des modifications après approbation.
- Évaluation du paysage concurrentiel et élaboration de stratégies réglementaires adaptées aux enregistrements de produits.
- Identification de l'approche appropriée pour chaque cas, programme clinique ou stratégie d'autorisation de mise sur le marché.
- Demandes de médicaments orphelins (ODD).
- Évaluation de l'adéquation du produit dans le cadre des programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes relatives à ces programmes.
- Consultation sur les protocoles et rapports QbD.
- Évaluation des excipients par rapport à la base de données IIG.
- Consultation sur les protocoles/rapports de validation des procédés, de validation des méthodes, de spécifications, de méthodes d'essai, de protocoles de lots témoins, de lots à l'échelle pilote, de lots commerciaux, etc.
- Consultation sur la définition des tests/évaluations des risques pour les impuretés génotoxiques, élémentaires et de type nitrosamine.
- Consultation sur les exigences relatives aux études de stabilité, en tenant compte des concepts d'encadrement et de matrice.
- Consultation sur le choix du médicament de référence (RLD).
- Consultation sur le choix des paramètres de dissolution multimédia.
- Consultation sur la réponse aux questions des autorités de santé.
