,Étiquetage clinique - Présentation
Pendant le développement de médicaments, les entreprises peuvent utiliser une variété d'outils liés à l'étiquetage clinique qui emploient l'étiquetage cible pour faciliter le développement de médicaments, tout en s'alignant sur les objectifs de marketing et d'étiquetage souhaités dans la conception du programme de développement/de l'étude, et la rédaction de la Synthèse Clinique (CO).
Il est important pour les entreprises d'adopter une approche modulaire lors de la collecte d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour divers types d'étiquettes cliniques. Cela aiderait efficacement les investigateurs et les promoteurs en présentant et en mettant à jour une section dédiée et ciblée d'informations de sécurité essentielles pour le développement (DCSI) qui peut être facilement placée sous les différentes catégories cliniques. De plus, le DCSI évolue en informations de sécurité essentielles de l'entreprise (CCSI) qui sont incluses dans la première fiche de données essentielles de l'entreprise (CCDS) et sont utilisées pour l'entrée du produit sur le marché. La rédaction d'un CO approfondi, comprenant la portée et les problèmes critiques du programme de développement clinique du médicament, est également nécessaire pour étayer la documentation destinée aux évaluateurs.
Étiquetage clinique - Expertise
- Création et examen de la Brochure de l'investigateur (IB)
- Élaboration de l'étiquetage cible (TL) / du profil cible (TP)
- Élaboration et examen des fiches de données de base de développement (DCDS) et des DCS
- Élaboration et révision du profil du produit FDA (TPP) FDA et du projet SmPC dSmPC) de l'UE
