,Soumissions de renouvellement - Aperçu
Conformément à l'article 14, paragraphes 1 à 3, du règlement (CE) n° 726/2004, toute autorisation de mise sur le marché (AMM), à l'exception de celles accordées dans des circonstances exceptionnelles, est valable cinq (5) ans à compter de la date d'approbation. Pour rester valide et/ou prolonger sa validité, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est requis avant la date d'expiration.
Après le renouvellement, la validité de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est fixée pour une durée déterminée ou indéterminée. Une fois l'AMM renouvelée, elle est valable à vie, à moins que l'autorité compétente de l'État membre de l'UE ne décide, sur la base de la pharmacovigilance, de procéder à un renouvellement supplémentaire de cinq ans.
Par conséquent, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent maintenir la validité de la demande afin de pouvoir poursuivre la commercialisation dans l'Union européenne. Chez Freyr, nos experts en réglementation peuvent aider les TMA en traitant et en déposant la demande de renouvellement de licence grâce à un système de suivi très efficace permettant de gérer la soumission en temps opportun des renouvellements aux autorités compétentes.
Soumissions de renouvellement - Expertise
- Suivi de la date d'échéance des demandes de renouvellement de licence d'AMM
- Envoyer la demande de documents d'initiation au renouvellement au fabricant
- Évaluation réglementaire des documents justificatifs pour la soumission de la demande de renouvellement
- Demande de documents supplémentaires / de justification
- Compilation et examen du dossier de renouvellement
- Finalisation du dossier de renouvellement et soumission à l'Autorité de Santé avant la date limite de la demande de renouvellement de licence
