,Expertise en matière de demandes génériques - Aperçu
Les fabricants de médicaments génériques, comme tous les autres fabricants de médicaments pharmaceutiques, doivent préparer et compiler le dossier requis pour l'enregistrement du médicament générique dans chaque pays. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques adoptent un format harmonisé au niveau mondial – le Dossier Technique Commun (CTD) – afin d'éviter toute duplication et de faciliter la traduction dans différentes langues régionales dans une seule demande d'enregistrement des dossiers auprès de multiples autorités réglementaires.
Nos professionnels CMC assistent dans la création, la révision et la soumission de dossiers au format CTD/eCTD pour diverses demandes réglementaires (telles que ANDA, ANDS, MAA, etc.), et réalisent également une analyse des écarts des documents sources en accord avec les attentes actuelles en matière de RTF/RTR/GDUFA/CTD et les exigences spécifiques à chaque pays.
Grâce à son expertise acquise au fil des ans dans les demandes de génériques, Freyr guide les fabricants pour les activités de pré-soumission, les spécifications des principes actifs et des produits médicamenteux, et les méthodes d'essai, ainsi que pour la compilation, l'examen et la soumission des rapports d'évaluation et des modifications post-approbation. Nos services de gestion du cycle de vie accompagnent le client dans sa stratégie de soumission des rapports annuels/renouvellements pour des enregistrements de produits réussis à l'échelle mondiale.
