,Aperçu des services d'agent en Chine
Les fabricants étrangers sans bureau physique en Chine doivent désigner une entreprise agréée en Chine (agent chinois) pour enregistrer leurs dispositifs dans le pays. L'agent légal NMPA est habilité à gérer l'enregistrement et à communiquer avec la NMPA avant et après l'enregistrement. Le certificat délivré par la NMPA figurera sur le certificat d'enregistrement. La licence, cependant, est la propriété du fabricant.
Compétences d'agent de Freyr en Chine :
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Assistance aux représentants légaux.![]()
Liaison avec l'Agence de la santé (NMPA).![]()
Préparation de la documentation conformément à la réglementation NMPA.![]()
Tests locaux de dispositifs.![]()
Activité de surveillance après commercialisation.![]()
Soutien à la traduction.![]()
Renouvellement de licence.![]()
Conseiller réglementaire.![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement.
Foire aux questions (FAQ)
Un agent chinois aide le déclarant et le déposant à remplir les obligations stipulées par les réglementations sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux et coopère aux inspections aléatoires et aux enquêtes sur les dispositifs médicaux importés.
Oui, un agent en Chine est requis pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux afin de mener des essais cliniques en Chine. Tout fabricant étranger doit désigner une personne morale d'entreprise nationale comme agent, et cet agent est responsable de la coordination et de la coopération avec les processus d'essais cliniques et les exigences réglementaires en Chine.
En Chine, les responsabilités d'un agent en matière de surveillance des événements indésirables et de garantie de la sécurité des dispositifs médicaux comprennent :
- Assister les déclarants et les enregistreurs de dispositifs médicaux dans la surveillance des événements indésirables liés à ces dispositifs.
- Collecter et signaler activement les effets indésirables et les effets indésirables suspects aux institutions techniques à des fins de surveillance, conformément aux dispositions du département de supervision et d'administration des médicaments relevant du Conseil d'État.
- Signaler en temps voulu les événements indésirables et les mesures de contrôle survenus à l'étranger à l'administration nationale des dispositifs médicaux et aux agences de surveillance nationales, après en avoir informé et envoyé une copie au département provincial local de supervision et d'administration des médicaments.
- Signaler rapidement les mesures correctives de suivi et les informations liées aux risques au département provincial de supervision et de gestion des médicaments où l'entreprise est située, et les annoncer au public.
- Collaboration à l'enquête sur les événements indésirables menée par les institutions techniques de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, les départements de supervision et de gestion des médicaments, et les départements de santé compétents.
- Mettre en place un mécanisme de transmission d'informations avec l'agent désigné pour échanger rapidement des informations sur la surveillance des événements indésirables et la réévaluation des dispositifs médicaux.
Ces responsabilités visent à garantir le maintien de la sécurité et la gestion efficace de tout risque potentiel lié aux dispositifs médicaux.
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