Demandes d'essais cliniques (CTA) - Aperçu
Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, les demandes d'essai clinique (CTA) doivent être soumises avec toute la documentation requise conformément aux exigences des autorités sanitaires (AS). Une fois soumise, la CTA est examinée par l'AS compétente. Après un examen et une évaluation satisfaisants des informations présentées dans les demandes d'essai clinique, le promoteur reçoit une autorisation formelle des AS pour mener les essais cliniques proposés.
Les réglementations relatives aux essais cliniques et les exigences en matière de déclaration de sécurité varient d'un pays à l'autre. Auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), les CTA sont soumis sous la forme de demandes d'autorisation de recherche pour un nouveau médicament (IND), tandis que pour la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA au Royaume-Uni) et les États membres de l'UE, ces exigences incluent la soumission d'un dossier d'information sur le produit investigué (IMPD) ainsi que la demande d'autorisation d'essai clinique. Pour le Canada et la plupart des autres pays, une demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée Clinical Trial Application.
Demandes d'essais cliniques (CTA) - Expertise
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions des autorités sanitaires (AS) concernant les soumissions de CTA.
- Rédaction de dossiers de CTA, examens techniques et soumission de CTA pour les produits pharmaceutiques, les vaccins, les biosimilaires et d'autres produits biologiques dans la plupart des pays.
- Analyse des écarts entre les données de développement/de soumission et les exigences réglementaires actuelles de différents pays pour les soumissions de CTA, ainsi que des conseils d'experts sur les plans d'atténuation pour les problèmes réglementaires identifiés, les risques de soumission, les problèmes potentiels de suspension clinique (clinical hold), etc.
- Préparation et soumission des amendements de CTA (CMC et cliniques) et des rapports annuels (le cas échéant).
- Soutien stratégique pour identifier l'approche réglementaire optimale pour les soumissions de CTA et l'obtention des approbations de CTA dans plusieurs pays à travers le monde (US, UE, LATAM, MENA, Afrique, APAC, etc.).
- Assurer le suivi auprès des autorités réglementaires (MHRA, Agence européenne des médicaments (EMA), US FDA, Santé Canada, etc.) tout au long du processus de dépôt des CTA.
- Support sur mesure pour la gestion des données d'essais cliniques et la soumission réglementaire de CTA.
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