,Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) - Présentation
Pour obtenir une autorisation d'essai clinique, les demandes d'essais cliniques (CTA) doivent être soumises avec toute la documentation requise conformément aux exigences de l'Autorité de Santé (AS). Une fois soumise, la CTA sera examinée par l'AS compétente. Après un examen et une évaluation satisfaisants des informations soumises dans les demandes d'essais cliniques, le promoteur recevra une autorisation formelle des AS pour mener les essais cliniques proposés.
La réglementation relative aux essais cliniques et les exigences en matière de rapports de sécurité varient d'un pays à l'autre. Aux États-Unis, auprès de la Food and Drug Administration (FDA), les demandes d'autorisation d'essai clinique (CTA) sont soumises sous la forme de demandes d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND), tandis que pour l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA Royaume-Uni) et les member states l'UE, ces exigences comprennent la soumission d'un dossier de médicament expérimental (IMPD) en même temps que la demande d'autorisation d'essai clinique. Au Canada et dans la plupart des autres pays, une demande d'autorisation d'essai clinique est communément appelée « demande d'essai clinique ».
Demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) - Expertise
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission en temps voulu des réponses aux questions des autorités sanitaires (HA) concernant les soumissions de CTA.
- Rédaction de dossiers de CTA, examens techniques et soumission de CTA pour les produits pharmaceutiques, les vaccins, les biosimilaires et autres produits biologiques pour la plupart des pays.
- Analyse des écarts des données de développement/de soumission par rapport aux exigences réglementaires actuelles de différents pays pour les soumissions de CTA et conseils d'experts sur les plans d'atténuation pour les problèmes réglementaires identifiés, les risques de soumission, les problèmes potentiels de suspension d'essai clinique, etc.
- Préparation et soumission des amendements aux CTA (CMC et cliniques) et des rapports annuels (le cas échéant).
- Soutien stratégique pour identifier l'approche réglementaire optimale pour les soumissions de CTA et l'obtention des approbations de CTA dans plusieurs pays à travers le monde (US, UE, LATAM, MENA, Afrique, APAC, etc.).
- Assurer le suivi auprès des autorités réglementaires (MHRA, Agence européenne des médicaments (EMA),FDA US , Santé Canada, etc.) tout au long du processus CTA .
- Soutien personnalisé pour la gestion des données d'essais cliniques et la soumission réglementaire des CTA.
-Submissions-Expertise.jpg)
