,Compétences en conseil en stratégie réglementaire - Aperçu
Freyr accompagne les 5 premières entreprises mondiales et les entreprises Fortune des secteurs pharmaceutique/biotechnologique/grand public et des dispositifs médicaux avec des services réglementaires stratégiques End-to-End pour leurs besoins réglementaires stratégiques sur les nouveaux marchés émergents comme l'Afrique, y compris les régions d'Afrique du Sud, d'Afrique subsaharienne et d'Afrique du Nord. Avec une approche réglementaire appropriée comme fonction clé du conseil aux entreprises, Freyr offre des stratégies de produits, de marché et de parcours réglementaire rentables aux grandes et petites/moyennes entreprises des sciences de la vie, qui incluent :
- Voie d'enregistrement des médicaments
- Rapport de stratégie de marché
- Renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Compétences en conseil en stratégie réglementaire - Expertise
Analyse des écarts
- Constatations, recommandations, approche pour la transformation
- Référentiels de systèmes, dossiers et conventions de nommage
- Identifier les déclencheurs, les processus et les flux de travail entre les différentes fonctions
- Ressources, compétences, emplacement, interaction transversale, méthodologies, formations
Transformation
- Mise en œuvre échelonnée par région
- Plan de transition détaillé par étapes
- Besoins en ressources planifiés avec un modèle de ressources
- Modèle de système et d'infrastructure avec des plans cibles et une approche de transition détaillée
Stratégie réglementaire
- Stratégie réglementaire dédiée pour chaque produit
- Analyse du marché avec des prévisions prédictives
- Experts en communication avec les autorités sanitaires du monde entier.
Évaluation de l'état actuel.
- Approche transparente de collecte d'informations
- Approche en matière de processus, de technologie, d'information et de productivité
- La vision de la direction sur les risques et les constatations, avec une formation en gestion des risques et en escalade, ainsi qu'un rapport détaillé sur les domaines prioritaires.
Analyse du ROI
- Investissement vs. Économies annuelles – ajustements de volume pour un ROI optimal
- ROI agrégés et spécifiques au marché – Ressources internes ou externes
- Modèles de transition – transitions optimales et parallèles pour un ROI plus élevé
Centralisation
- Multiples scénarios de déploiement
- Plans de migration de données
- Programmes de formation basés sur les rôles
- Réduire la redondance et optimiser les processus pour accroître l'efficacité
