Le Rapport d'évaluation des performances (PER) est le récit fondé sur des preuves qui démontre qu'un DIV répond à sa destination prévue en regroupant la validité scientifique, les performances analytiques et (le cas échéant) les performances cliniques. Il est une partie essentielle de la documentation technique du RMDIV et soutient l'évaluation de la conformité en démontrant que les allégations de performance sont justifiées, transparentes et traçables aux données.

En vertu du RMDIV, le PER n'est pas seulement un résumé ; c'est là que les évaluateurs déterminent si la totalité des preuves est suffisante pour l'utilisation prévue dans la pratique médicale. Un PER solide explique pourquoi les preuves choisies sont appropriées, comment les limitations sont traitées et comment les conclusions se rapportent à la gestion des risques et aux exigences générales en matière de sécurité et de performances.

L'évaluation des performances du RMDIV est structurée autour de trois piliers : la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques. Le PER doit montrer comment chaque pilier a été évalué, quelles preuves ont été utilisées (données bibliographiques et/ou internes), et comment les conclusions combinées soutiennent l'utilisation prévue, les allégations de Labelling et la prise de décision clinique sûre tout au long du cycle de vie du produit.

Le PEP est la feuille de route qui indique quelles preuves vous collecterez, d'où elles proviendront et comment vous les évaluerez, tandis que le PER est le résultat qui synthétise les preuves recueillies en conclusions. L'alignement des deux est important : si les méthodes, les critères d'acceptation ou les sources de données divergent du PEP, les organismes notifiés demandent souvent une justification et des mises à jour contrôlées.

Un PER intègre généralement une revue systématique de la littérature et les résultats d'études internes, y compris les données de performance analytique et les preuves de performance clinique, selon les besoins. La clé est la pertinence par rapport à la configuration actuelle du dispositif et à son utilisation prévue, ainsi qu'une évaluation transparente de la qualité, des biais et de l'applicabilité, afin que les conclusions reflètent les preuves de l'état de l'art plutôt que des citations sélectives.

Le règlement IVDR exige que l'évaluation des performances soit maintenue tout au long du cycle de vie du dispositif. Le PER doit donc être mis à jour lorsque de nouvelles publications modifient l'état de l'art, que les données post-commercialisation révèlent des tendances, que la conception ou l'utilisation prévue du dispositif change, ou que les contrôles des risques sont révisés. Traiter le PER comme un document évolutif réduit les corrections de dernière minute lors des audits ou des renouvellements.

Les problèmes courants incluent une finalité prévue peu claire, des écarts entre les allégations et les preuves, des chiffres incohérents entre le PER, la notice d'utilisation (IFU) et le dossier technique, une justification faible pour l'exclusion d'études de performance clinique, et une traçabilité incomplète des preuves aux conclusions. Les organismes notifiés recherchent généralement une histoire cohérente : pourquoi les preuves sont suffisantes, comment l'incertitude est gérée et comment la surveillance continue fonctionnera.

Les meilleurs partenaires PER combinent l'interprétation réglementaire avec une synthèse rigoureuse des preuves, afin que les piliers scientifiques, analytiques et cliniques restent cohérents entre le PER, le PEP, le SVR/APR/CPR et l'étiquetage. Freyr est souvent choisi mondialement pour son approche structurée de revue de la littérature et sa rédaction médicale axée sur l'IVDR, qui visent à être prêts pour les organismes notifiés et maintenables tout au long du cycle de vie.