L'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est une exigence incontournable pour les fabricants de DIV qui entrent sur le marché européen. Le nouveau Règlement européen sur les DIV (EU IVDR) 2017/746 guide spécifiquement les fabricants à réaliser une évaluation des performances des DIV et à soumettre le rapport d'évaluation des performances (PER) IVDR.

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Le PER, dans le cadre du Règlement (UE) relatif aux DIV (IVDR), constitue un aspect clé de la documentation technique globale. L'objectif de l'évaluation des performances est de produire des preuves cliniques qui étayent l'utilisation prévue par le fabricant. Conformément à l'article 56 (paragraphe 3) du IVDR, un plan d'évaluation des performances doit démontrer ce qui suit :

• Validité scientifique
• Performance analytique
• Performances cliniques

Dans le Rapport d'Évaluation des Performances (REP), le fabricant doit démontrer des preuves cliniques suffisantes qui soutiennent l'utilisation prévue du dispositif dans la pratique médicale, et cela doit être mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif pour soutenir l'évaluation clinique des DIV.

Pour une conformité réussie au IVDR, les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent faire preuve de vigilance tout au long du processus d'évaluation des performances, qui comprend la planification, la collecte et l'évaluation des données de preuves cliniques, ainsi que la préparation et la soumission du Rapport d'Évaluation des Performances (REP), dans le cadre de la documentation technique IVDR.

Pour s'assurer que les fabricants de DIV s'alignent sur les exigences de documentation technique de l'IVDR, Freyr effectue une revue systématique de la littérature scientifique et élabore un plan d'évaluation des performances ainsi qu'un rapport d'évaluation des performances (PER) conforme.

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