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Freyr est un partenaire de confiance pour atteindre l'excellence grâce à la gestion stratégique du cycle de vie des dispositifs (DLCM). À mesure que le paysage des dispositifs médicaux évolue, assurer la conformité réglementaire et une gestion efficace tout au long du cycle de vie devient primordial. Nos services, inspirés par les meilleures pratiques de l'industrie et guidés par l'expertise, visent à accompagner votre parcours à chaque étape.
Comprendre la gestion du cycle de vie des dispositifs :
La gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux peut être divisée en six (06) parties distinctes, avec des exigences réglementaires uniques qui s'appliquent à chaque phase.
Concept
Dans la phase de conception, un dispositif médical n'est qu'une idée visant à résoudre un problème médical de manière plus efficace ou plus rentable. Ici, les développeurs définissent le dispositif, explorent les financements et les voies de marché potentielles, et établissent les exigences initiales du dispositif.
Planification
Dans la phase de planification des dispositifs médicaux, les besoins des utilisateurs sont recueillis et transformés en exigences techniques pour le dispositif final. Les ingénieurs peuvent créer des prototypes, développer une stratégie réglementaire, évaluer les risques liés au dispositif, compiler un dossier de conception et développer le plan de projet pour l'introduction sur le marché.
Conception
Après la définition des exigences, le dispositif médical entre dans la phase de conception. Les ingénieurs affinent la conception du dispositif, recueillent les retours des utilisateurs, effectuent la vérification et la validation, et initient la documentation technique. Cette phase peut inclure le développement de la marque ainsi que le début d'un processus de fabrication pour la production de masse.
Validation
Dans la phase de validation du cycle de vie du dispositif, les entreprises de dispositifs médicaux effectuent des tâches de validation clinique pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif. Le dispositif répond à toutes les exigences d'étiquetage et les soumissions réglementaires sont préparées pour la commercialisation dans les régions ciblées.
Lancement
Après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, le dispositif médical passe à la phase de lancement de son cycle de vie. Il est introduit auprès des professionnels de la santé, des hôpitaux et des cliniques, le fabricant offrant formation et support pour son utilisation efficace.
Après commercialisation
Après sa mise sur le marché, un dispositif médical passe à la phase post-commercialisation de son cycle de vie. Les activités de surveillance garantissent le signalement des événements indésirables, la réalisation d'études cliniques potentielles, le traitement des plaintes, l'apport d'améliorations et, potentiellement, l'expansion vers de nouveaux marchés si le dispositif est un succès.
Aspects clés des services-conseils en gestion du cycle de vie des dispositifs :
- Élaboration de la stratégie réglementaire : Élaboration d'une stratégie réglementaire solide, alignée sur les normes mondiales, pour assurer la conformité à chaque étape du cycle de vie du dispositif.
- Soutien au développement de produits : Fournir des conseils sur la planification réglementaire pendant le développement du produit, en anticipant et en abordant de manière proactive les obstacles potentiels.
- Accompagnement à l'entrée sur le marché : faciliter une entrée en douceur sur le marché en gérant les procédures complexes d'autorisation réglementaire, notamment les demandes auprès de la FDA, deEMA, du CDSCO, de la TGA et d'autres organismes de réglementation internationaux.
- Surveillance après commercialisation (PMS) : Assurer une conformité continue grâce à des stratégies de PMS efficaces, soutenir l'amélioration continue et le respect des réglementations en évolution.
- Maintenance du cycle de vie : Conseiller sur les mises à jour, les modifications et les recertifications pour garantir que vos dispositifs restent conformes et compétitifs tout au long de leur cycle de vie.
Pourquoi choisir Freyr pour la gestion du cycle de vie des dispositifs ?
Freyr est spécialisé dans la gestion du cycle de vie des dispositifs, une approche complète qui englobe toute la durée de vie d'un dispositif médical, de la conceptualisation à l'obsolescence.
Expertise inspirée des meilleures pratiques.
Notre équipe s'appuie sur les meilleures pratiques de l'industrie pour fournir des informations stratégiques et des conseils adaptés à vos besoins uniques en matière de gestion du cycle de vie des dispositifs.
Expérience avérée
Freyr a un historique réussi d'aide aux clients pour relever les défis de la gestion du cycle de vie des dispositifs, garantissant la conformité et une performance optimale.
