,Services de conseil non clinique et stratégiques - Aperçu
Notre équipe chargée du conseil et des services stratégiques non cliniques garantit la conformité des dossiers de soumission en prenant en charge des tâches allant de l'examen scientifique et de l'élaboration des protocoles d'étude à la définition de stratégies non cliniques et aux consultations CRO , ce qui facilite considérablement le processus de développement des médicaments. Grâce à la prise en compte de ces paramètres, la conformité aux normes réglementaires internationales est ainsi garantie à chaque étape.
Nos services comprennent :
- Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
- Élaboration et révision des plans/protocoles d'étude pour les études non cliniques
- Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
- Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions
- Consultation et réponses aux questions réglementaires
- Audits GLP des installations d'essai
- Identification et qualification des CRO pour les études réglementaires non cliniques
Nos services comprennent :
- Examen scientifique et réglementaire des documents non cliniques
Nos experts en études précliniques veillent à ce que votre dossier soit conforme et de grande qualité, en accompagnant les entreprises dans leurs analyses scientifiques et réglementaires. Ils vérifient la cohérence et l'exactitude des données, ce qui permet de respecter les délais et d'améliorer la qualité des documents, notamment en cas d'urgence de dernière minute. Nous fournissons un rapport d'analyse complet afin de répondre à toutes les préoccupations avant le dépôt du dossier.
- Élaboration et révision des plans/protocoles d'étude pour les études non cliniques
La rédaction ou la révision de plans d'études, de protocoles ou de rapports non cliniques nécessite une expertise et une bonne compréhension du sujet ainsi que des exigences réglementaires. Nos scientifiques et toxicologues expérimentés dans le domaine non clinique peuvent vous aider à préparer ou à réviser ces documents. L'équipe de Freyr, forte de son expertise en pharmacologie, en DMPK et en toxicologie, a aidé de nombreuses entreprises à se conformer aux normes réglementaires.
- Stratégie de développement non clinique pour les soumissions réglementaires
Une stratégie solide de développement de produits dès les premières étapes est essentielle pour garantir le succès, réduire les coûts et accélérer les autorisations. Nos experts en réglementation, forts d'une grande expérience en matière de stratégie mondiale, peuvent vous aider à élaborer un plan solide comprenant des stratégies alternatives, telles que le plan A et le plan B, en fonction des risques. Les scientifiques précliniques de Freyr possèdent une expérience pratique dans la conception de stratégies pour divers produits innovants, notamment les NCE, les NBE, les produits relevant de la section 505(b)(2) et les biosimilaires.
- Consultation sur les questions non cliniques dans les soumissions
Si vous rencontrez des difficultés liées au développement ou si vous avez des questions d'ordre réglementaire concernant les aspects non cliniques de votre dossier, n'hésitez pas à contacter Freyr. Nos experts en études non cliniques, forts d'une vaste expérience dans le domaine réglementaire à l'échelle mondiale, vous aideront à trouver la meilleure solution.
- Consultation et réponses aux questions réglementaires
Si vous avez besoin d'aide pour comprendre ou répondre à toute question réglementaire concernant les aspects non cliniques de votre dossier, n'hésitez pas à contacter Freyr. Nos experts en matière non clinique, qui possèdent une vaste expérience dans le domaine réglementaire à l'échelle mondiale, vous aideront à trouver la meilleure solution.
- Audits GLP des installations d'essai
Vous recherchez des experts en GLP ou en inspections d'installations d'essai pour des études de sécurité non cliniques ? Faites appel à Freyr. Nos scientifiques et auditeurs expérimentés dans le domaine non clinique peuvent vous accompagner dans CRO , les phases d'étude en cours ou les audits rétrospectifs, que ce soit sur place ou à distance. Ils réalisent GLP indépendants et impartiaux, et fournissent des rapports complets.
- Identification et qualification des CRO pour les études réglementaires non cliniques
Vous envisagez de confier vos études non cliniques à une CRO? Vous ne savez pas comment choisir une CRO des études CRO haute qualité et conformes aux exigences réglementaires en vue d'un dépôt réglementaire ? Faites appel à Frery. Nos experts chevronnés en études non cliniques vous aident à sélectionner la CRO la plus adaptée CRO évaluant la qualité, la conformité et les capacités en matière d'études toxicologiques et de pharmacologie de sécurité. Nous réalisons des évaluations impartiales à l'aide de listes de contrôle et en collaboration avec des experts, et nous vous fournissons un rapport d'évaluation détaillé ainsi que des recommandations.
Services de conseil non clinique et services stratégiques
- Des équipes cliniques et non cliniques très expérimentées, dirigées par des leaders de l'industrie avec des décennies d'expérience.
- Scientifiques ayant une expérience pratique dans les domaines cliniques et non cliniques.
- Expérience dans la gestion de projets, du stade de la découverte à celui de la clinique.
- Expérience dans la gestion de programmes complexes impliquant des produits très innovants et des domaines thérapeutiques diversifiés.
- Contributions stratégiques pour une prise de décision appropriée.
- Expérience dans les relations avec les autorités réglementaires du monde entier.
- Délai d'exécution rapide (TAT)
- Solution complète pour les problèmes réglementaires cliniques et non cliniques.
- Collaboration interdisciplinaire (CMC, clinique et non clinique) pour assurer le bon déroulement et le succès des projets
- Accessibilité des experts et des services prioritaires
- Services personnalisés en fonction des besoins spécifiques.
