,Services d'audit et de surveillance des essais cliniques - Présentation
L'audit et la surveillance des essais cliniques garantissent que les données issues des essais sont exactes, complètes, vérifiables et conformes aux normes éthiques et scientifiques. Une surveillance rigoureuse des essais cliniques est essentielle pour préserver l'intégrité des données scientifiques et obtenir des données réglementaires valides. Afin de s'assurer que les données cliniques respectent les protocoles et les directives internationales, les organismes doivent faire appel à des services d'audit et de surveillance des essais cliniques capables de gérer les subtilités des études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE).
Les services d’audit et de surveillance des essais cliniques de Freyr s’appuient sur une équipe qualifiée qui fait preuve d’une grande capacité à résoudre les problèmes de manière innovante, tout en assurant la surveillance de tous types d’études, qu’il s’agisse d’études simples, bidirectionnelles ou croisées de bioéquivalence (BE) et de biodisponibilité (BA), ou encore d’études de bioéquivalence et de biodisponibilité à l’état d’équilibre, de grande envergure et complexes. Freyr propose également des services indépendants de surveillance et d'audit des essais cliniques pour les phases cliniques et bioanalytiques des études de BE et de BA, grâce à son équipe de surveillance des études cliniques hautement qualifiée et expérimentée. Nos experts cliniques accompagnent les clients dans la préparation et la révision des procédures opérationnelles standard (SOP) cliniques afin de fournir un soutien continu en matière d'audit et de surveillance des essais cliniques.
L'approche proactive de Freyr, fondée sur la recherche, aide les clients à identifier les meilleurs sites d'étude après un audit approfondi de la faisabilité et une analyse du CRO et du site CRO, ainsi qu'un suivi de haute qualité tout au long de l'essai, afin de garantir le respect des réglementations et des directives applicables.
Services d'audit et de surveillance des essais cliniques
- Services de surveillance des essais cliniques pour les essais de phase I et les études de bioéquivalence
- Suivi bioanalytique des essais de phase I et des études de bioéquivalence
- Audit des CRO/sites d'étude de bioéquivalence
- Audits de système des CRO/sites d'étude de phase I-BE
- Services de suivi des études de licence et d'ingénierie
- Préparation et révision des SOP cliniques
- Connaissances approfondies en audit et suivi d'essais cliniques parfaitement intégrées aux capacités informatiques
- Une compréhension approfondie du processus complexe de développement des médicaments, y compris les nouvelles entités chimiques (NEC), les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires, qui facilite le suivi clinique
- Vaste expérience dans la gestion des exigences d'audit des essais cliniques dans de multiples domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les affections respiratoires, rénales, gastro-intestinales, etc.
- Processus internes définis pour la surveillance des essais cliniques afin de fournir des examens scientifiques, médicaux, éditoriaux et de contrôle qualité approfondis avant l'examen par le promoteur
