Certificat de conformité - Vue d'ensemble
Le dépôt d'informations sur les principes actifs (Active Pharmaceutical Ingredient - API) auprès de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) n'est pas obligatoire. Cependant, la possession d'un certificat de conformité (CEP) constitue un avantage supplémentaire pour les fabricants d'APIs lors de leur entrée sur le marché de l'UE. Un CEP conforme aux monographies de la Pharmacopée européenne ne peut être demandé que pour les APIs qui disposent de monographies dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur).
La plupart des marchés émergents comme l'Australie, le Canada et tous les pays de l'UE acceptent le CEP au lieu des soumissions de Drug Master File (DMF)/Active Substance Master File (ASMF). La Lettre d'Accès (LoA) du CEP reçue de l'EDQM peut être fournie pour les demandes de produits médicamenteux comme l'AMM à tous les pays de l'UE, à la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie, et à l'Abbreviated New Drug Submission (ANDS) à Santé Canada (SC) au lieu de la soumission ASMF/DMF.
L'EDQM a des exigences spécifiques pour la soumission et l'octroi du CEP pour les substances actives / principes actifs. Par conséquent, une expertise est requise pour le dépôt des CEP auprès de l'EDQM afin d'obtenir une approbation rapide des MAA et des ANDS.
Freyr dispose d'une solide équipe réglementaire possédant une expertise dans la compilation, l'examen et la soumission de CEP à l'EDQM, conformément aux lignes directrices de cette dernière. Fort d'une solide expérience dans le traitement des soumissions de CEP auprès de l'EDQM pour tous les types d'APIs (fabriqués par voie chimique, par fermentation ou stériles), Freyr s'impose comme un partenaire réglementaire privilégié pour les fabricants d'APIs.
Certificat de conformité - Expertise
- Identification de la matière première réglementaire et de la voie de synthèse pour les APIs et les substances médicamenteuses.
- Conception des spécifications pour les matières de départ, les matières premières, les excipients, les matériaux de conditionnement, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et les substances actives.
- Établissement de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires.
- Finalisation du protocole de stabilité, du protocole de validation des procédés, du protocole d'étude de temps de conservation, du protocole d'étude de dégradation et du protocole de validation de la méthode analytique, et fourniture d'un support de révision pour les rapports respectifs en vue de leur soumission.
- Analyse des écarts des documents sources ou des données générées pour la soumission du CEP conformément aux exigences et lignes directrices actuelles de l'EDQM.
- Compilation, examen et soumission de CEP conformément aux exigences de l'EDQM pour les APIs.
- Publication de CEP au format eCTD/NeeS/PDF conformément aux lignes directrices de l'EDQM.
- Évaluation des contrôles de modification pour les changements après approbation (PAC).
- Évaluation réglementaire des PAC et élaboration de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation, examen et soumission de variations (Type IA, Type IAIN, Type IB, Type II) de CEP pour les PAC, conformément aux lignes directrices de l'EDQM en matière de variations.
- Compilation, révision et soumission des renouvellements de CEP afin de préserver le cycle de vie et la validité du CEP accordé.
- Élaboration de la stratégie réglementaire et réponse aux questions des autorités de santé (RTQ) pour une approbation rapide des CEP.
