Services de conseil en stratégie réglementaire – Vue d'ensemble
Les défis les plus fréquents pour l'industrie pharmaceutique concernent l'investissement optimal en temps et en argent, ainsi que des services de conseil en stratégie réglementaire efficaces pour garantir la conformité et atteindre les objectifs commerciaux. Une assistance experte en stratégie réglementaire et des services de conseil en affaires réglementaires bien définis sont indispensables pour surmonter les difficultés liées à la commercialisation des produits et au développement des médicaments. Parmi les principaux défis rencontrés, citons :
- Stratégie réglementaire pour résoudre les problèmes de développement des médicaments (impuretés, aspects analytiques, stabilité, problèmes liés au conditionnement, etc.).
- Stratégie réglementaire et planification de volumes de travail importants générés par des acquisitions ou des intégrations commerciales.
- Planification stratégique d'un essai clinique mondial lors du développement d'un médicament.
- Planification stratégique des soumissions réglementaires avec un minimum de données disponibles au moment de la soumission ou en présence de risques réglementaires anticipés.
- Défis liés au médicament de référence (RMP) lors de la gestion de plusieurs marchés (01 ou plus).
- Un service de conseil en stratégie réglementaire bien structuré facilite la soumission d'une lettre de réponse complète (CRL) aux autorités de santé (HA) ou la réponse aux questions de ces dernières.
- Planification stratégique pour étendre des produits approuvés dans une région vers d'autres marchés réglementés (par exemple, des US vers l'Europe, ou inversement).
Par conséquent, le bon partenaire de services de conseil en affaires réglementaires est essentiel à la commercialisation réussie des produits médicaux. Avec une expérience avérée en matière de suivi des conditions du marché mondial et d'accompagnement des clients à travers leurs exigences réglementaires uniques, Freyr agit comme un fournisseur de services de conseil en affaires réglementaires privilégié et un partenaire stratégique pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.
Services de conseil en stratégie réglementaire
- Planification des soumissions pour diverses demandes réglementaires sur le marché mondial
- Conseil en conformité réglementaire pour répondre aux questions des agences et aux CRL
- Préparation et soumission de demandes de licence de produits biologiques (BLA) / de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour des protéines thérapeutiques recombinantes, des vaccins et d'autres produits biologiques de thérapie innovante tels que les cellules souches et les produits à base de tissus
- Soutien-conseil CMC pour la préparation et la soumission de dossiers réglementaires tels que les IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Stratégie de soumission réglementaire pour l'expansion d'un médicament sur un autre marché
- Conseil en conformité réglementaire pour la mise en œuvre de modifications post-approbation
- Conseil réglementaire pour les interactions pré-soumission avec les autorités de santé
- Évaluation du paysage concurrentiel et élaboration de stratégies réglementaires et de plans d'atténuation adaptés aux demandes d'enregistrement de produits, en amont des demandes de programmes accélérés
- Conseil en affaires réglementaires pour les demandes de désignation de médicament orphelin (ODD) et autres programmes accélérés
- Conseil CMC pour les protocoles et rapports de qualité par la conception (QbD)
- Conseil CMC pour le développement de produits biosimilaires/biologiques
- Services de conseil en réglementation pharmaceutique pour l'accès à de nouveaux marchés
- Conseil réglementaire pour la gestion des enjeux de développement des produits combinés (dispositif médical + médicament/produit biologique)
- Conseil CMC pour l'évaluation des excipients pharmaceutiques par rapport à la base de données IIG
- Conseil en conformité réglementaire pour la définition des tests et des évaluations des risques liés aux impuretés génotoxiques, impuretés élémentaires, etc.
- Conseil CMC et exigences en matière d'études de stabilité prenant en compte les concepts de regroupement (bracketing) et de matrice
- Stratégie réglementaire et identification des plans de gestion des risques (RMP) pour le marché mondial
- Identification du processus de soumission en Europe
- Conseil en affaires réglementaires pour le choix de l'État membre de référence (RMS)
- Conseil en conformité réglementaire pour la réponse aux questions des autorités de santé
- Soutien-conseil pour la modification de la formulation ou de la voie d'administration des médicaments et l'enregistrement du dossier auprès des autorités de santé (par exemple, 505(b)(2), demandes hybrides, etc.)
- Consultants réglementaires qui se tiennent au fait des évolutions de la réglementation
- Conformité aux exigences réglementaires des autorités de santé mondiales
- Équipe expérimentée de consultants en réglementation pharmaceutique
- Conception de la stratégie idéale en affaires réglementaires
