,Services de conseil en stratégie réglementaire - Présentation
Les défis les plus courants auxquels l'industrie pharmaceutique est confrontée sont l'investissement optimal de temps et d'argent, ainsi que des services de conseil en stratégie réglementaire efficaces pour garantir la conformité et atteindre les objectifs commerciaux. Un soutien expert en conseil en stratégie réglementaire et des services de conseil en affaires réglementaires bien définis sont essentiels pour relever les défis liés à la commercialisation des produits et au développement de médicaments. Certains des défis clés rencontrés incluent les suivants :
- Stratégie réglementaire pour résoudre les problèmes liés au développement de médicaments (impuretés, problèmes analytiques, de stabilité, liés à la fermeture du récipient, etc.).
- Stratégie réglementaire et planification des volumes de travail importants déclenchés par les acquisitions/intégrations d'entreprises.
- Planification stratégique pour un essai clinique mondial pendant le développement de médicaments.
- Planification stratégique des dépôts réglementaires avec un minimum de données disponibles au moment du dépôt ou avec des risques réglementaires anticipés.
- Défis liés aux médicaments de référence (RMP) lors de la gestion de plusieurs marchés.
- Un service de conseil en stratégie réglementaire bien défini soutient la soumission des lettres de réponse complète (CRL) aux autorités de santé (AS) ou la réponse aux questions des AS.
- Planification stratégique pour introduire les produits approuvés dans une région sur d'autres marchés réglementés (par exemple, des US vers l'Europe, ou vice versa).
Par conséquent, le bon partenaire de services de conseil en affaires réglementaires est essentiel à la commercialisation réussie des produits médicaux. Avec une expérience avérée en matière de suivi des conditions du marché mondial et d'accompagnement des clients à travers leurs exigences réglementaires uniques, Freyr agit comme un fournisseur de services de conseil en affaires réglementaires privilégié et un partenaire stratégique pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.
Services de conseil en stratégie réglementaire
- Planification des soumissions pour diverses demandes réglementaires sur le marché mondial
- Conseil en conformité réglementaire pour répondre aux questions des agences et aux CRL
- Préparation et soumission des demandes de licence de produits biologiques (BLA) / demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les protéines thérapeutiques recombinantes, les vaccins et autres produits de thérapie avancée biologique tels que les cellules souches et les produits à base de tissus.
- Soutien en conseil CMC pour la préparation et la soumission de dossiers réglementaires tels que les IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, etc.
- Stratégie de soumission réglementaire pour l'expansion d'un médicament sur un autre marché
- Conseil en conformité réglementaire pour la mise en œuvre des modifications après approbation.
- Conseil réglementaire pour les interactions avant soumission avec les autorités de santé.
- Évaluation du paysage concurrentiel et préparation des stratégies réglementaires/plans d'atténuation adaptés aux enregistrements de produits avant de recourir aux demandes de programmes accélérés
- Conseil en affaires réglementaires pour les demandes de désignation de médicament orphelin (ODD) et autres programmes accélérés
- Conseil CMC pour les protocoles et rapports de Qualité par Conception (QbD)
- Conseil CMC pour le développement de biosimilaires/produits biologiques
- Services de conseil en réglementation pharmaceutique pour l'accès à de nouveaux marchés
- Conseil réglementaire pour la gestion des problèmes de développement d'une combinaison de produits (Dispositif médical + Médicament/Produit biologique).
- Conseil CMC pour l'évaluation des excipients pharmaceutiques par rapport à la base de données IIG
- Conseil en conformité réglementaire pour la définition des tests/évaluations des risques concernant les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires, etc.
- Conseil CMC et exigences d'études de stabilité en tenant compte des concepts de bracketing et de matrice
- Stratégie réglementaire et identification des RMPs pour le marché mondial
- Identification du processus de soumission en Europe
- Conseil en affaires réglementaires pour la sélection de l'État membre de référence (RMS)
- Conseil en conformité réglementaire pour répondre aux questions des autorités de santé
- Soutien-conseil pour les changements de formulation/voie d'administration des médicaments et l'enregistrement des dossiers auprès des autorités de santé (par exemple, les demandes 505b (2), les demandes hybrides, etc.).
- Des consultants en réglementation qui sont à jour avec les changements réglementaires.
- Conformité aux exigences réglementaires des autorités sanitaires mondiales
- Équipe expérimentée de consultants en réglementation pharmaceutique
- Conception de la stratégie idéale en matière d'affaires réglementaires
