Évaluation des risques toxicologiques

 

Évaluation des risques toxicologiques - Aperçu

L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) est un rapport complet d'évaluation de la sécurité pour un ingrédient ou un contaminant spécifique dans le produit. La TRA est un rapport d'évaluation scientifique détaillé préparé par un toxicologue expert, basé sur des connaissances scientifiques solides et sur les informations/données disponibles concernant l'ingrédient spécifique, en tenant compte de la nature du produit, de sa posologie/concentration et du scénario d'exposition.

Les toxicologues de Freyr, grâce à leur vaste expérience en évaluation des risques toxicologiques pour les produits pharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux, produits alimentaires et de consommation, ont fourni de nombreux rapports TRA de haute qualité et des modèles de rapports d'études non cliniques à de nombreux clients dans le monde entier.

Évaluation des risques toxicologiques - Expertise

Produits pharmaceutiques
  • Évaluation de la sécurité des excipients pharmaceutiques selon la formulation prévue et l'utilisation clinique.
  • Évaluation de l'exposition clinique, qualification et soutien réglementaire pour les impuretés des DP/DS.
  • Évaluation et appréciation intégrées de la sécurité des nouveaux médicaments dans le cadre de leur découverte et de leur développement.
Dispositif médical
  • Évaluation de la sécurité de la biocompatibilité des dispositifs médicaux selon leur contact de surface prévu et leur durée, conformément à la norme ISO 10993.
  • Évaluation de la sécurité et soutien réglementaire pour les substances extractibles et lixiviables.
Produits cosmétiques
  • Évaluation des risques pour l'homme et évaluation individuelle des dangers des arômes et des parfums.
  • Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients individuels.
Produits de consommation.
  • Évaluation des risques toxicologiques et calcul des expositions pour divers produits de consommation, notamment les cigarettes électroniques, les ingrédients à composant unique et multiple, ou les mélanges.
Aliments
  • Évaluation des dangers des composés naturels associés à la contamination alimentaire.
  • Dérivation des valeurs de critères de santé (HCV) pour les substances présentes dans les aliments.
  • Recommander une Dose Journalière Tolérable (TDI) pour un pesticide contaminant.
  • Évaluation des risques toxicologiques des substances migrantes issues des matériaux en contact avec les aliments et détermination des doses journalières tolérables (DJT) par voie orale.
Produits chimiques généraux.
  • Rapports de sécurité complets pour les produits chimiques conformément à diverses réglementations telles que REACH.
  • Les services de classification du Système Général Harmonisé (SGH).
  • Services de Fiche de données de sécurité (FDS)/Fiche de données de sécurité des matériaux (MSDS).
Évaluation des risques toxicologiques

Célébrer la réussite de nos clients

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

Inde

Merci pour votre soutien rapide durant le week-end, ce qui nous a permis de soumettre à nouveau rapidement après avoir été informés. Cela démontre continuellement l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Principale entreprise mondiale de produits pharmaceutiques génériques basée en Inde

 

Produits médicinaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe Freyr pour son excellent travail !

Directeur principal, responsable des opérations réglementaires

Société pharmaceutique spécialisée mondiale basée en Irlande

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière exhaustive à toutes mes demandes.

Quelle équipe formidable tu as, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en réglementation

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Félicitations !!!​

Merci pour votre excellent soutien pour un dépôt d'ANDA réussi, en particulier à l'équipe d'édition. Nous apprécions sincèrement leurs dernières heures de travail acharné.

Responsable adjoint​

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Merci à tous pour votre excellent soutien !​

Directeur Général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicinaux

Affaires réglementaires

États-Unis

Nous avons bien reçu l'accusé de réception de l'ANDA ! Nous vous remercions sincèrement pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours des derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter les délais et d'atteindre un objectif d'entreprise important pour notre jeune société. ​

Merci encore, et nous sommes impatients de travailler avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur principal du développement commercial et de produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​