,Réservation de créneaux de soumission - Aperçu
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) qui envisage de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dans le cadre de l'une des procédures réglementaires doit vérifier les dates disponibles auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'un État membre de référence afin de connaître les délais de dépôt et d'obtenir une confirmation de la réception de la demande. Le MAH soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché aux autorités de santé (HA) dans le créneau qui lui a été attribué. Tout retard dans la soumission doit être signalé aux HA bien à l'avance. La réservation du créneau doit être effectuée quelques mois avant les délais de soumission prévus. Freyr peut aider les MAH à réserver un créneau et assurer la correspondance nécessaire avec les HA pour toute clarification requise.
Réservation de créneau de soumission - Expertise
- Réservation de créneaux avec un choix de RMS pour la demande d'autorisation de mise sur le marché via le processus de réservation de créneaux
- Soutien pour la réunion de pré-soumission MAA et les activités administratives de pré-soumission, y compris la réservation de créneaux
- Demander à l'Autorité Compétente d'agir en tant que RMS et de réserver le créneau pour la soumission.
- Assurer la liaison avec le RMS en cas de soumission via les procédures DCP/MRP
