,Présentation générale de la demande au titre de l'article FDA (g) de FDA
Le système de classification des dispositifs médicauxFDA US repose principalement sur un système de référence. Concrètement, cela consiste à établir des comparaisons avec des dispositifs déjà commercialisés en toute légalité et à déterminer la classification (I, II ou III) en fonction du risque. Afin de permettre aux fabricants de déterminer la classification de leurs dispositifs ou de rechercher des dispositifs « substantiellement équivalents » (SE) à leurs propres dispositifs, FDA une base de données de classification des dispositifs médicaux. Dans les cas où aucun dispositif SE n'est trouvé, les fabricants peuvent explorer d'autres options en soumettant une demande FDA (g) afin d'obtenir les recommandations de l'agence concernant la classification du dispositif et les exigences réglementaires applicables. La demande FDA (g) constitue un outil précieux pour les fabricants qui recherchent des éclaircissements et des conseils sur le parcours réglementaire de leurs dispositifs médicaux.
Si vous ne parvenez pas à trouver la classification SE de votre invention dans la base de données de classification des dispositifsFDA US , et que vous souhaitez obtenir les recommandations de l'agence concernant la classe du dispositif, la section 513(g) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C)FDA la procédure à US pour demander des informations. La demande de classification au titre de l'article 513(g) doit être initiée par le dépôt d'une demande écrite (demande d'informations) auprès du CDRH. Le dépôt de cette demande permet d'obtenir l'avis de l'agence concernant la classification et les exigences réglementaires susceptibles de s'appliquer à votre dispositif spécifique. Une demande au titre de FDA (g) FDA doit inclure les éléments suivants :
- Caractéristiques de votre dispositif pour lesquelles aucune information n'est disponible dans la base de données de classification des dispositifsFDA US .
- Raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que l'appareil appartient à une classe spécifique.
Dès réception de la demande au titre de l'article 513(g), FDA les informations FDA et vous répondra dans un délai de 60 jours, en vous indiquant comment classer votre produit à l'aide d'un code produit et d'un numéro de réglementation applicable.
Une décision relative à une demande 513(g) se limite à offrir des suggestions sur la classe probable du dispositif, excluant ainsi les considérations suivantes.
- Examen des données relatives à l'équivalence substantielle ou à la sécurité et à l'efficacité du produit.
- Note de confirmation concernant la classification des dispositifs.
- FDA ou agrément de mise sur le marché FDA par FDA .
- Déterminer les types spécifiques d'essais non cliniques, sur animaux ou cliniques appropriés pour soutenir l'autorisation ou l'approbation d'une demande de mise sur le marché.
Grâce à son expertise dans la gestion des soumissions 513(g), Freyr aide à identifier l'exigence de demande d'informations et fournit une assistance réglementaire pour la préparation et l'examen de la demande 513(g).
Expertise et avantages en matière de dépôt de dossiers FDA (g)
- Identifiez les exigences de dépôt prévues par la norme FDA (g) pour le produit concerné.
- Préparation et examen de la demande au titre de l'article FDA (g) de FDA .
- Classification des dispositifs.
- Interaction avec les agences.
- Une expertise éprouvée pour relever les défis liés à la procédure de soumission au titre de l'article FDA (g) FDA .
- Une présence locale pour accompagner la procédure FDA (g) et les échanges avec l'agence.
- Soutien après la décision pour l'approbation du produit auprès de l'agence.
