,Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud
En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont réglementés par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), anciennement connu sous le nom d'Administration coréenne des aliments et des médicaments (KFDA). Le MFDS exige que tous les fabricants étrangers souhaitant commercialiser leurs dispositifs en Corée du Sud désignent un Titulaire de Licence Coréen (KLH) pour enregistrer leurs dispositifs auprès du MFDS.
Compétences Freyr KLH
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Représentation par un agent local en Corée du Sud.![]()
Liaison avec le MFDS.![]()
Préparation de la documentation conformément au MFDS.![]()
Activités de surveillance après commercialisation.![]()
Soutien à la traduction.![]()
Renouvellement de licence.![]()
Conseiller réglementaire.![]()
Gestion des remboursements et importation.![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement.
Foire aux questions (FAQ)
Un KLH est une entité ayant un établissement commercial en Corée, responsable de la mise sur le marché coréen du dispositif pour le compte du fabricant étranger. Le KLH est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit et est requis pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Comme le KLH supervise le dispositif du fabricant étranger en Corée du Sud, le MFDS attend du KLH qu'il remplisse les conditions préalables suivantes :
- Un KLH doit être résident de Corée du Sud.
- Un KLH doit avoir un bureau enregistré en Corée du Sud avec une licence commerciale.
- Un KLH doit s'enregistrer auprès du MFDS en tant que KLH autorisé avec une licence d'importation de dispositifs médicaux.
- Un KLH doit enregistrer un responsable qualité conformément aux exigences du MFDS.
La désignation d'un KLH fiable est un prérequis essentiel pour l'enregistrement du dispositif auprès du MFDS, en Corée du Sud. Les fabricants étrangers doivent évaluer avec diligence les options possibles pour la désignation d'un KLH. Le fabricant peut :
- Désigner un distributeur en tant que KLH.
- Désigner une entité indépendante en tant que KLH.
- Établir une filiale en Corée du Sud et s'enregistrer en tant que KLH.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison continue avec l'agence pour les soumissions, les questions et les retours d'information.
- Point de contact unique dans le pays pour assurer la liaison avec l'agence réglementaire.
