,Assurer les « bonnes opportunités » pour le « bon marché » - Aperçu.
Le secteur mondial des médicaments génériques a parcouru un long chemin, passant d’un marché naissant et de niche à un marché hautement mature et développé. Cette évolution s’explique, d’une part, par les pressions croissantes sur les coûts et la demande visant à mettre à la disposition des patients des médicaments abordables. D'autre part, le soutien réglementaire apporté par les principales autorités sanitaires et les gouvernements pour favoriser l'adoption des médicaments génériques, en accordant des incitations aux fabricants de ces produits. Les autorités de santé, telles que laFDA US ,FDA les fabricants à obtenir des autorisations de mise sur le marché US sur d'autres marchés grâce à l'harmonisation internationale des normes techniques et scientifiques relatives au développement des médicaments génériques, et leur offrent une exclusivité de 180 jours pour les médicaments génériques bénéficiant d'une certification au titre du paragraphe 4.
Un autre développement clé des régulateurs de la santé en faveur des génériques est de promouvoir la concurrence des médicaments génériques par rapport aux médicaments de marque dans les domaines des génériques complexes/hybrides, et de fournir des directives et des politiques réglementaires claires pour la mise à disposition de génériques sûrs et de haute qualité.
Avec des réformes réglementaires compréhensibles et un grand nombre d'expirations de brevets entre 2015 et 2020, il existe une énorme opportunité pour les fabricants de génériques de produire des alternatives à faible coût aux médicaments de marque. Cela signifie que les fabricants de génériques doivent conquérir des parts de marché le plus rapidement possible avant que les concurrents ne puissent développer une image distinctive sur le marché et maximiser la valeur de leur produit médicamenteux générique.
Les services réglementaires mondiaux éprouvés de Freyr aident les sociétés pharmaceutiques génériques à évaluer le statut de protection de toutes les molécules de marque, leurs procédures réglementaires et la dynamique du marché dans tous les segments, afin de comprendre les opportunités et les lacunes des génériques dans différentes régions du monde et d'optimiser leur portefeuille de services avec une marge accrue.
