,Soutien à l'approbation MAA - Aperçu
L'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'autres autorités sanitaires de l'UE peuvent avoir besoin de précisions ou d'informations complémentaires pour procéder à l'examen technique du contenu qui leur est soumis dans le cadre de diverses procédures ; ces demandes sont alors adressées au MAH demandes de renseignements aux jours 120, 150, 180 ou 210. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doivent répondre à ces demandes en fournissant des données scientifiques et des justifications afin d'éviter tout retard dans le cycle d'examen et d'accélérer l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM). Lorsqu'ils répondent à ces demandes, les TAMM peuvent envisager de solliciter l'aide du service d'approbation des DAMM pour un examen complet du contenu.
Pour assurer une soumission MAA en temps voulu, les demandeurs doivent informer l'EMA au moins sept (07) mois avant la date de soumission prévue, en fournissant une date de soumission estimée à l'Agence. Freyr possède une vaste expérience dans la facilitation des approbations MAA pour diverses formulations dans les pays de l'UE.
Certains des services fournis par Freyr comprennent le soutien à l'approbation des MAA, les stratégies de soumission réglementaire des MAA et le processus d'approbation des médicaments génériques en Europe.
Soutien à l'approbation MAA - Expertise
- Un examen approfondi des lacunes reçues de l'EMA/autres autorités de santé de l'UE par rapport au contenu enregistré.
- Préparation d'un plan d'action définissant les responsabilités pour respecter les délais de soumission de la réponse.
- Préparation de la stratégie de réponse et des conseils au demandeur concernant les activités à réaliser.
- Évaluation des données supplémentaires et/ou des informations et identification des lacunes.
- Préparation du dossier de réponse avec des justifications scientifiques et des documents justificatifs.
- Correspondance avec l'EMA et d'autres autorités compétentes de l'UE pour les demandes de prolongation et la négociation de la stratégie.
