Assistance à l'approbation des MAA - Vue d'ensemble
L'Agence européenne des médicaments (EMA) ou d'autres autorités de santé de l'UE peuvent demander des éclaircissements ou des informations complémentaires pour examiner techniquement le contenu qui leur est soumis dans le cadre de diverses procédures. Ces éléments sont alors demandés au MAH sous forme de questions au jour 120/150/180/210. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent répondre à ces questions en apportant des contributions scientifiques et des justifications afin d'éviter les retards dans le cycle d'examen et d'accélérer l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). Lors de la réponse à ces questions, les MAH peuvent envisager un support à l'approbation de la MAA pour une révision complète du contenu.
Pour garantir une soumission de MAA dans les délais, les demandeurs doivent informer l'EMA au moins sept (07) mois avant la date de soumission prévue, en communiquant une estimation de cette date à l'Agence. Freyr possède une vaste expérience dans la facilitation des approbations de MAA pour diverses formulations dans les pays de l'UE.
Parmi les services proposés par Freyr figurent l'assistance à l'approbation des MAA, les stratégies de soumission réglementaire des MAA et le processus d'approbation des médicaments génériques en Europe.
Assistance à l'approbation des MAA - Expertise
- Un examen approfondi des objections ou carences reçues de l'EMA ou d'autres autorités de santé de l'UE par rapport au contenu enregistré.
- Préparation d'un plan d'action assorti de responsabilités pour respecter les délais de soumission des réponses.
- Préparation de la stratégie de réponse et orientation du demandeur sur les activités à réaliser.
- Évaluation des données et/ou des informations complémentaires et identification des lacunes.
- Préparation du dossier de réponse comprenant des justificatifs scientifiques et des documents à l'appui.
- La correspondance avec l'EMA ou d'autres autorités de santé de l'UE pour les demandes de prolongation et la négociation de la stratégie.
