,Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon - Présentation
Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou un agent désigné comme titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au Japon (DMAH) ; il s'agit d'une condition préalable à l'obtention des autorisations pour les dispositifs médicaux au Japon. PMDA autorise PMDA la désignation d'un DMAH. Dans le premier cas, MAH et gère l'enregistrement ainsi que le certificat ou l'autorisation du produit. Dans le second cas, c'est le fabricant étranger qui détient et contrôle l'enregistrement et le certificat/l'autorisation du produit, tandis que le DMAH agit en tant que représentant au Japon. Il est préférable de désigner un DMAH plutôt qu'un MAH, car la procédure de changement de DMAH est plus simple que celle de changement de MAH.
Compétences requises pour le poste de Freyr MAH:
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Représentation par un agent local au Japon![]()
Liaison avec le PMDA.![]()
Préparation de la documentation selon les normes PMDA.![]()
Activités de surveillance après commercialisation![]()
Soutien à la traduction![]()
Renouvellement de licence![]()
Conseiller réglementaire![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement
Foire aux questions (FAQ)
Un MAH une entité qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux au Japon et qui est chargée de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect des exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) et de garantir la mise sur le marché appropriée des produits.
Au Japon, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) a pour rôle d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Le MAH japonais MAH chargé de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect du système de gestion de la qualité (SGQ) sur tous les sites de fabrication et de garantir la mise sur le marché en bonne et due forme du produit. Le MAH être établi au Japon et est chargé d'effectuer les tâches de contrôle qualité requises et de prendre les mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
Au Japon, un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ( MAH être établi au Japon pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux. Un fabricant étranger ayant obtenu des autorisations de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux dans un pays étranger peut désigner un MAH agréé MAH Japon pour commercialiser le produit. Ce MAH désigné MAH DMAH), également appelé « Sennin Seihan » en japonais, sera chargé de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect du système de gestion de la qualité (SGQ) de tous les sites de fabrication et de garantir la mise sur le marché appropriée du produit. Le fabricant étranger est désigné sous le nom de « titulaire d'autorisation de mise sur le marché étranger » (FRAH) et doit s'assurer que le DMAH prend les mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
- Liaison continue avec l'Agence pour les soumissions, les questions et les retours.
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