,Solutions de licence de dispositif médical (MDL) pour le Canada – Présentation
Une licence d'instrument médical (MDL) est un document délivré par Santé Canada (SC) qui autorise les fabricants à importer ou à vendre des instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. La licence garantit que les instruments respectent les normes nécessaires de sécurité, de qualité et d'efficacité, conformément au Règlement sur les instruments médicaux.
Qui a besoin d'une MDL ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de classe II, III et IV destinés à être importés/vendus sur le marché canadien doivent obtenir une MDL.
Exigences pour la délivrance d'une MDL :
Les fabricants doivent se conformer au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) de Santé Canada pour obtenir une MDL.
- Tous les fabricants de dispositifs médicaux de classes II, III et IV doivent être titulaires d'un certificat ISO 13485:2016 délivré dans le cadre du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce certificat atteste de la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) pour obtenir l'autorisation de Santé Canada, délivrée par des organismes d'évaluation de la conformité (OEC) agréés par Santé Canada, ce qui constitue une condition préalable à la demande d'une licence de mise en marché (MDL).
- Un formulaire de demande de MDL doit être soumis à Santé Canada pour chaque dispositif de Classe II, III ou IV.
- Les distributeurs de marques privées ne peuvent demander un MDL qu'après que le fabricant d'origine ait obtenu un MDL.
- Le formulaire de demande pour les fabricants sous marque de distributeur est différent de celui des fabricants d'origine.
Simplifiez votre processus d'obtention de licence de dispositif médical grâce à notre soutien expert. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical respecte toutes les exigences réglementaires et obtient un accès rapide au marché au Canada.
Compétences de Freyr en matière de licence de dispositif médical (MDL) :
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Services de classification et de regroupement des instruments médicaux de Santé Canada.![]()
Examen et compilation de l'analyse des écarts des documents sources.![]()
Compilation et examen du dossier technique.![]()
Préparation de la demande de licence de dispositif médical (MDL).![]()
Services d'étiquetage conformes aux exigences d'étiquetage de Santé Canada pour les dispositifs médicaux.![]()
Examen des documents d'étiquetage.![]()
Soumission et interaction avec Santé Canada pour l'approbation de conformité du produit.![]()
Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Foire aux questions (FAQ)
Pour obtenir une licence d'instrument médical (LIM), vous devez soumettre une demande à Santé Canada. Cette demande doit inclure des informations complètes sur l'instrument médical, son usage prévu et les documents justificatifs. Les documents essentiels comprennent généralement les données cliniques, les résultats des tests de sécurité et la certification du système de gestion de la qualité (SGQ).
Si vous détenez une Licence d'instrument médical (LIM) existante et devez signaler des changements d'adresse ou d'autres modifications importantes, vous devez en informer Santé Canada. Cela se fait en soumettant un formulaire de modification accompagné d'un résumé des changements par rapport aux détails initialement approuvés.
Pour demander une licence de dispositif médical (MDL), les entreprises doivent démontrer qu'elles disposent d'un système de gestion de la qualité (SGQ) certifié selon ISO 13485:2016 dans le cadre du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce système doit être conforme aux normes spécifiques énoncées dans le Règlement canadien sur les dispositifs médicaux (RCDM).
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