,Étiquetage régional Reste du monde (ROW) - Vue d'ensemble
Pour permettre aux clients d'atteindre une conformité à 100 % en matière de labelling sur les marchés du Reste du Monde (ROW), Freyr s'appuie sur son expertise des exigences régionales en matière de modèles réglementaires et effectue une révision complète des documents de produits locaux existants afin de créer des étiquettes régionales multilingues de haute qualité. Freyr possède une expertise avérée en matière de labelling réglementaire sur les marchés du Reste du Monde (ROW). Nous créons de multiples documents de comparaison d'étiquettes et des résumés d'évaluation, et orientons efficacement la sélection des Informations de Sécurité de Référence (RSI) pour la standardisation des activités de Pharmacovigilance (PV).
Les experts en étiquetage réglementaire de Freyr pour le reste du monde (ROW) procèdent à une vérification visuelle des étiquettes régionales traduites afin d'en garantir l'exactitude dans le cadre du contrôle qualité (CQ). Nous aidons également les entreprises à harmoniser les informations de sécurité, à créer des notices simplifiées (Mexique) et à documenter les modifications obligatoires pour les variations (Afrique du Sud), tout en apportant notre soutien aux activités d'étiquetage réglementaire dans le cadre des transferts de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Étiquetage régional Reste du monde (ROW)
- Élaboration de contenu d'étiquetage de haute qualité pour les marchés locaux.
- Satisfaire aux exigences de modèle et de formatage pour les étiquettes régionales
- Création d'un tableau comparatif de l'étiquetage pour les soumissions réglementaires
- Identification des informations de sécurité de référence (RSI) pour la normalisation des activités de PV
- Création d'un processus local de mise à jour de l'étiquetage (y compris les SOP et les instructions de travail)
- Harmonisation des informations de sécurité
- Contrôle qualité visuel des étiquettes régionales traduites
- Création de PI concis (Mexique)
- Création d'étiquettes avec suivi des modifications pour les variations (Afrique du Sud)
- Activités d'étiquetage liées aux MAH
- Préparation des informations de prescription régionales (RPI).
- Gestion des variations RPI
- Élaborer un contenu d'étiquetage de haute qualité.
- Expertise en matière de modèles réglementaires régionaux
- Créer une documentation efficace pour la comparaison des étiquettes
- Optimiser les processus locaux de mise à jour des étiquetages
- Harmoniser les informations de sécurité
- Assurer le contrôle qualité visuel des étiquettes traduites
- Offrir un accompagnement complet pour MAH
- Expertise avérée en matière d'étiquetage réglementaire pour la région Reste du Monde (ROW)
