Conformité réglementaire et analyse des écarts - Aperçu
La conformité réglementaire et l'analyse des lacunes des documents/données justificatifs sont essentielles pour l'enregistrement des Produits médicaux. Bien que la plupart des autorités sanitaires (AS) acceptent les demandes/dossiers au format CTD, le contenu à fournir dans la section CTD peut varier. Ainsi, une analyse approfondie des lacunes réglementaires/une évaluation technique des documents/données permet aux fabricants d'identifier et d'atténuer les lacunes avant la soumission. Cela évite les rejets de soumission et minimise les questions majeures/critiques pour accélérer les approbations.
L'analyse des écarts entre les dossiers existants et les pratiques actuelles de fabrication du médicament garantit la conformité réglementaire. Les lacunes identifiées peuvent être corrigées par la soumission de suppléments ou de variations probables afin d'éviter tout non-respect de la réglementation. En tant que prestataire reconnu doté de ressources expérimentées en affaires réglementaires CMC, Freyr propose une assistance en matière d'analyse des écarts réglementaires.
Conformité réglementaire et analyse des écarts - Expertise
- Évaluation de la stratégie de soumission réglementaire
- Analyse des écarts des documents justificatifs/données générés pendant la phase de développement du médicament
- Examen de l'acceptabilité des compositions qualitatives et quantitatives du médicament
- Veillez à ce que les limites d'impuretés soient conformes aux exigences de l'ICH en fonction de la dose quotidienne maximale (MDD)
- Analyse des écarts réglementaires des protocoles/rapports pour le développement du produit, la validation des procédés, le programme de stabilité, les lots d'exposition, la taille des lots pour l'enregistrement et l'étude des temps de conservation
- Sélection de la méthode et des paramètres de dissolution
- Critères de biovaiement
- Évaluation du dossier existant pour l'expansion sur le marché
- Exigences relatives aux études de stabilité spécifiques à chaque région
- Exigences de conformité réglementaire
- Analyse des écarts du dossier CTD provisoire pour garantir sa conformité en vue de soumissions telles que les IND/IMPD/CTA/NDA/MAA/DMF/Dossiers
- Examen technique des contrôles des modifications
- Analyse des écarts réglementaires de la stratégie de soumission de variations/suppléments et recommandations
