Services de l'initiative sur la transparence des données cliniques - Aperçu
La transparence dans les essais cliniques devient une fonction vitale au sein des institutions de recherche et des institutions académiques, reflétant son importance croissante dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux. Comprendre les techniques et les outils d'anonymisation des données est essentiel pour se conformer aux réglementations croissantes en matière de soins de santé.
L'équipe des services de l'initiative sur la transparence des données cliniques de Freyr possède une vaste expérience dans le soutien aux services de registres de divulgation et aux activités de transparence des données dans diverses régions.
Nos services de registres de divulgation comprennent :
- Préparer et mettre à jour les protocoles d'essais cliniques et la divulgation des résultats dans les délais requis pour les registres mondiaux (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Préparation et mise à jour des publications de protocoles d'essais cliniques sur ClinicalTrials.gov.
- Aider l'équipe du promoteur à répondre aux exigences et aux réglementations mondiales en matière de divulgation et à s'y conformer.
Nos services de transparence des données comprennent :
- Occultation, anonymisation et/ou pseudonymisation des documents concernant les données personnelles des patients (PPD) et les informations confidentielles de l'entreprise (CCI)
- Préparation du rapport de justification complet
- Veiller au respect des différentes directives et exigences réglementaires, telles que les orientations politiques relatives à la divulgation publique de l'information clinique (PRCI) de Santé Canada, ainsi que l'application de la politique 0070 et de la politique 0043 de l'EMA.
En outre, notre équipe des services de l'initiative sur la transparence des données cliniques peut également participer à la préparation et à l'examen de résumés en langage clair destinés à rendre les résultats des études cliniques accessibles aux différents acteurs de l'industrie de la santé dans un langage simple et clair.
Services de l'initiative sur la transparence des données cliniques
- Préparation et mise à jour des protocoles d'essais cliniques et de la divulgation des résultats dans les délais requis pour les registres mondiaux (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN, etc.).
- Préparation et mise à jour des publications de protocoles d'essais cliniques sur ClinicalTrials.gov.
- Aider l'équipe du promoteur à répondre aux exigences et aux réglementations mondiales en matière de divulgation des données cliniques et à s'y conformer
- Assistance pour la soumission du dossier de proposition d'occultation (rapport d'étude clinique [CSR], aperçu clinique et résumés cliniques) en respectant les délais de livraison
- Préparation de l'occultation, de l'anonymisation et/ou de la pseudonymisation des documents relatifs aux données personnelles des patients (DPP) et aux informations confidentielles de l'entreprise (ICE) conformément aux orientations politiques pour la diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC) de Santé Canada, à la politique 0070 de l'EMA et à l'application de la politique 0043, etc.
- Préparation du rapport de justification complet
- Assistance à la préparation du rapport d'anonymisation
- Aide à la rédaction, à la révision et à la préparation de résumés de résultats d'études en langage clair afin de rendre les résultats cliniques accessibles aux patients, aux professionnels de santé, aux aidants, aux chercheurs et au grand public.
- Veiller au respect des différentes directives et exigences réglementaires, telles que les orientations politiques relatives à la divulgation publique de l'information clinique (PRCI) de Santé Canada, ainsi que l'application de la politique 0070 et de la politique 0043 de l'EMA.
- Maîtrise complète de la caviardage, de l'anonymisation et/ou de la pseudonymisation des documents concernant les données personnelles des patients (PPD) et les informations confidentielles de l'entreprise (CCI).
- Grande maîtrise de l'identification des PPD et des CCI dans les documents cliniques (rapports d'étude clinique, aperçus cliniques et résumés cliniques), ainsi que des techniques et des outils d'anonymisation.
- Garantir la livraison dans les délais du dossier de proposition de caviardage tout en respectant les plus hauts standards de qualité.
- Expertise en matière de services de registres de divulgation et de transparence des données dans diverses régions, garantissant au promoteur le respect des réglementations et une longueur d'avance dans les initiatives de transparence des données.
