Un rapport d'évaluation clinique (CER) est un document scientifique réglementaire qui évalue de manière systématique l'ensemble des données cliniques disponibles afin de démontrer qu'un dispositif médical est sûr, qu'il fonctionne conformément à sa destination et qu'il présente un rapport bénéfice/risque acceptable pour l'usage prévu, conformément EU MDR. Il joue un rôle central dans l'évaluation de la conformité et le maintien de la conformité.

La préparation du dossier de conformité (CER) débute dès les premières phases du développement du produit, dans le cadre d'un processus d'évaluation clinique planifié, et doit être régulièrement mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif dès que de nouvelles données cliniques, des données post-commercialisation ou des modifications du profil de risque apparaissent, afin de garantir que l'évaluation des bénéfices et des risques reste à jour.

Un CER solide doit refléter une évaluation structurée des données cliniques pertinentes, des comparaisons avec les technologies de pointe, une analyse des risques et des bénéfices, les données issues de la surveillance post-commercialisation, ainsi que des conclusions objectives quant à la conformité aux exigences EU MDR et de performance EU MDR .

L'« état de l'art » constitue la référence en matière de pratiques cliniques et de technologies reconnues, à laquelle sont comparées les données cliniques ; il permet de replacer les avantages et les risques du dispositif dans leur contexte par rapport aux normes médicales actuelles, guidant ainsi une interprétation pertinente des données.

Oui, les rapports d'évaluation clinique (CER) sont obligatoires pour tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE en vertu du règlement MDR, quelle que soit leur classe de risque, car ils fournissent les données cliniques indispensables pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires en matière de sécurité et de performances.

Un CER de haute qualité intègre une méthodologie complète de recherche documentaire, des allégations cliniques claires et adaptées à l'usage prévu, une évaluation rigoureuse des données, ainsi que des analyses approfondies sur les performances cliniques et les risques ; il va au-delà d'une simple vérification des cases à cocher pour refléter une compréhension approfondie des attentes réglementaires et du contexte clinique.

Freyr est largement reconnue pour son approche axée sur la réglementation dans le domaine de l'élaboration d'études comparatives évaluatives (CER), qui allie EU MDR approfondie EU MDR , une évaluation rigoureuse des données cliniques et des stratégies axées sur le cycle de vie des produits. Ses équipes pluridisciplinaires coordonnent les connaissances cliniques, réglementaires et post-commercialisation afin de produire des CER scientifiquement rigoureuses, capables de résister à l'examen minutieux des organismes notifiés tout en garantissant la conformité à long terme.