,Présentation des servicesFDA US des produitsFDA etFDA
Tout fabricant ou importateur souhaitant importer un dispositif médical aux États-Unis doit faire appel aux servicesFDA , si l'entreprise n'est pas implantée aux États-Unis. La désignationFDA est une condition obligatoire pour tous les fabricants étrangers de dispositifs médicaux qui envisagent de commercialiser leurs produits aux US.
Conditions préalables/qualifications requises pour agir en tantFDA auprès deFDA US
Pour pouvoir fournir des servicesFDA auprès FDA US , il ou elle doit être résident(e) aux États-Unis ou disposer d'un établissement physique aux États-Unis muni d'un numéro DUNS valide.
Les fabricants étrangers doivent disposer d'unFDA US pour procéder à l'enregistrement de l'établissement, à l'enregistrement du dispositif et à d'autres démarches, qui doivent être accomplies avant l'importation du dispositif aux US. Dans le cas des dispositifs de classe I et II exemptés de la procédure 510(k), le US peut être désigné immédiatement, puis l'enregistrement de l'établissement, l'enregistrement du dispositif et l'importation aux US peuvent suivre.
Pour les dispositifs de Classe I et II sans exemption 510(k) et quelques dispositifs de Classe III soumis à une notification pré-commercialisation, l'autorisation 510(k) doit être obtenue avant de nommer l'agent US et de procéder à l'enregistrement de l'établissement et aux activités de listage des dispositifs. De même, quelques dispositifs de Classe II et III soumis à une approbation pré-commercialisation doivent obtenir une approbation pré-commercialisation (PMA), après quoi ils peuvent nommer un agent. Il en va de même pour les autres dispositifs optant pour les soumissions De-Novo, IDE et HDE.
Principales responsabilités d'un Agent US.
- Assister la FDA ses échanges avec votre entreprise
- Répondre aux questions relatives aux produits importés vendus aux US.
- Aider la FDA planifier les inspections de vos installations
ServiceFDA US
- En tant que votre agent aux États-Unis, Freyr assure la liaison entre votre entreprise et la FDA
- Assistance en matière de conformité aux FDA
- Une équipe experte et dédiée pour gérer vos responsabilités réglementaires
- Offre d'une source unique pour la représentation sur tous les marchés.
- Si laFDA US FDA pasFDA de vous contacter directement, tout document ou toute information fourni(e) par laFDA US FDA considéré(e) comme équivalent(e) à la communication de ces mêmes informations ou documents à votre entreprise
- Assistance annuelle économique pour le service d'agent US
- A assuré une vision d'expertise réglementaire.
- Équipe d'experts qualifiés avec une expérience concrète dans toutes les catégories de dispositifs médicaux.
- Vaste réseau de partenaires aux US.
