,Dépôts de Dossiers Maîtres de Substances Actives - Aperçu
Un Drug Master File de substance active (ASMF), anciennement connu sous le nom de Drug Master File européen (EDMF), n'est pas une exigence obligatoire pour les autorités sanitaires (AS) de l'Union européenne (UE), car il n'est examiné qu'en relation avec une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les fabricants de substances actives (ingrédient pharmaceutique actif [API])/détenteurs de Drug Master File de substance active peuvent soumettre directement les ASMF aux AS de l'UE conformément à la procédure de soumission identifiée par le titulaire de l'AMM.
Pour éviter les commentaires administratifs/le rejet d'une MAA en raison de la non-disponibilité de l'ASMF et pour obtenir une approbation rapide de la MAA, la soumission du Dossier Maître de la Substance Active (ASMF) conformément aux exigences spécifiques de l'UE (lignes directrices ASMF) est cruciale. Le titulaire de l'ASMF peut fournir une lettre d'autorisation (LoA) à plusieurs titulaires de MAA comme référence dans plusieurs demandes. L'expertise de Freyr dans la gestion des soumissions d'ASMF et de leur cycle de vie est détaillée ci-dessous :
Soumissions de dossiers principaux sur les substances actives
- Soutien réglementaire pour l'identification de la matière première et des intermédiaires.
- Procédure de Dossier Maître de la Substance Active.
- Conseils pour la sélection de la voie de synthèse pour les APIs.
- Soutien dans la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les APIs.
- Conception de spécifications pour les matières premières, les produits en cours de fabrication, les intermédiaires et les substances actives.
- Offrir un soutien à un titulaire d'ASMF pour établir la stratégie de contrôle et les limites des impuretés génotoxiques et élémentaires dans les intermédiaires ou dans la substance active.
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de temps de maintien et d'études de dégradation forcée pour la soumission d'ASMF.
- Examen des détails de fabrication des matières premières pour leur adéquation dans l'ASMF.
- Préparation, examen et soumission du dossier permanent du principe actif pour éviter tout retard.
- Publication des ASMF de l'EMA au format eCTD conformément aux directives européennes actuelles.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des variations et renouvellements pour les ASMF enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et réponses aux soumissions d'ASMF suite aux questions des autorités compétentes.
- Soumission ASMF.
- Procédure ASMF.
- Drug Master File européen (EDMF).
- Lignes directrices pour le Dossier Maître de la Substance Active.
- Ligne directrice sur la procédure de dossier maître de substance active.
- Ligne directrice ASMF.
- Dépôt du Dossier Maître de la Substance Active.
- Approbation du Principe Actif Pharmaceutique.
