,La réglementation relative aux dispositifs médicaux évolue constamment à travers le monde. Un dossier technique de dispositif médical est un document obligatoire que l'entreprise de dispositifs médicaux doit soumettre à l'autorité réglementaire régionale où le dispositif doit être vendu. Étant donné que le nombre de soumissions et d'approbations augmente chaque année, il devient essentiel de suivre ces évolutions. De plus, chaque dispositif est unique et possède ses propres exigences réglementaires en matière de documentation, ce qui rend les soumissions électroniques complexes. La publication du dossier technique d'un dispositif médical démontre à l'organisme de réglementation que le dispositif médical est conforme aux normes réglementaires officielles pertinentes.
À mesure que les transitions réglementaires deviennent imminentes, une plus grande attention est accordée à la précision avec laquelle les lignes directrices sont établies par les agences à travers le monde, ainsi qu'à la mise en place de modèles et d'exigences. Du point de vue du fabricant, le dossier technique MDR devient critique, car il doit satisfaire aux exigences des Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP) et doit être structuré conformément aux exigences de l'Autorité de Santé. La publication du dossier technique du dispositif doit être planifiée dès le processus initial de développement du dispositif. Ce processus doit également inclure le transfert et la conservation des dossiers techniques pendant une période de 10 ans à compter de la date de mise sur le marché du dispositif. Il doit être conservé par le représentant autorisé ou le fabricant sous forme électronique ou papier.
Ces soumissions sont indispensables lorsque des dispositifs appartenant à différentes classes sont fabriqués par la même entreprise. Les autorités réglementaires, telles que laFDA US FDA l'Union européenne, ont déjà défini les exigences relatives à la création de copies électroniques et à la soumission des dossiers techniques des dispositifs pour les types de soumissions ci-dessous ; pour certaines d'entre elles, cette procédure est obligatoire, tandis que pour d'autres, elle est facultative.
- Soumissions 510(k), y compris la soumission 510(k) par une tierce partie
- De Novo Soumissions
- PMA, y compris les PMA transitoires
- PDPs
- HDEs
- Soumissions Q
- Marquage CE
- INDs (produits combinés)
- BLAs et modifications associées (produits combinés)
- IDEs
- Soumissions CLIA (CR et CW)
- Soumission 513(g)
- MAFs
Publication de dossiers techniques de dispositifs médicaux
- Chez Freyr, notre objectif est de fournir un examen expert pour garantir que toutes les exigences essentielles du dossier technique pour les dispositifs médicaux sont respectées.
- Création de la structure de dossier e-Copy/électronique
- Création des documents régionaux et balisage des fichiers
- Insertion de tous les documents et pièces de soumission pertinents, avec ajout de signets et d'hyperliens externes, suivie de la compilation, de la publication et de la validation
- Réalisation de la publication au niveau du document (DLP), incluant la création de signets, les liens hypertextes internes, la conversion de documents Word en PDF, la transformation de documents numérisés en format lisible, et leur préparation pour la soumission électronique
- Réalisation des contrôles qualité requis conformément aux normes réglementaires spécifiques à chaque pays avant les soumissions
- Les activités de finalisation comprennent celles liées à la création de versions d'applications spécifiques à une région ou un pays, et peuvent inclure la création de soumissions électroniques, la gravure de CD et la reliure.
- Solutions et support structurés pour la préparation de copies électroniques et la soumission des dossiers techniques
- Soutien pour tous les dispositifs de toutes classes de risque et les types de soumission requis
- Support continu du produit, tout au long de son cycle de vie
- Mécanismes de transmission des soumissions réglementaires aux filiales réglementaires locales, aux agences du monde entier et aux clients internes.
