,Importateurs de dispositifs médicaux au Canada – Présentation
Un importateur de dispositifs médicaux au Canada est une personne physique ou morale établie au Canada, responsable de l'introduction de dispositifs médicaux dans le pays en vue de leur vente. Cela signifie que l'importateur assume la responsabilité d'importer des dispositifs médicaux de l'étranger sur le marché canadien. L'importateur s'assure que les dispositifs médicaux qu'il introduit sont conformes aux réglementations canadiennes pertinentes et sont dûment enregistrés auprès de Santé Canada avant d'être vendus dans le pays.
Pourquoi l'importateur de dispositifs médicaux au Canada ?
Les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEDM) pour importer des dispositifs médicaux destinés à la vente au Canada. Il s'agit d'une exigence réglementaire d'avoir un importateur pour le fabricant étranger de dispositifs de Classe I, II, III et IV afin de commercialiser le dispositif au Canada.
Quelles sont les exigences pour un importateur de dispositifs médicaux au Canada ?
Les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEDM) pour importer des dispositifs médicaux destinés à la vente au Canada.
Les importateurs doivent maintenir une adresse physique située au Canada et se conformer aux exigences réglementaires de Santé Canada, notamment la gestion des plaintes, la déclaration des incidents et la tenue des registres de distribution.
Simplifiez votre processus d'importation de dispositifs médicaux grâce à notre soutien expert. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour vous assurer que votre dispositif médical respecte toutes les exigences réglementaires et obtient un accès rapide au marché au Canada.
Quels avantages les fabricants étrangers de dispositifs médicaux de classe I ont-ils en désignant un importateur titulaire d'une MDEL ?
Les fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du Canada qui ne vendent que des dispositifs médicaux de Classe I au Canada n'ont pas besoin de licence supplémentaire pour commercialiser leurs dispositifs, si leur importateur possède une MDEL.
Compétences de Freyr en tant qu'importateur de dispositifs médicaux au Canada :
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MDSAP, Canada.![]()
Identification du distributeur / Qualification du distributeur pour la conformité aux exigences de Santé Canada.![]()
Soutien pour les amendements MDEL/MDL.![]()
Demande de licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL).![]()
Services d'étiquetage conformes aux exigences d'étiquetage de Santé Canada pour les dispositifs médicaux.![]()
Examen des documents d'étiquetage.
Foire aux questions (FAQ)
Vous pouvez vérifier la validité de l'MDEL d'un importateur, d'un distributeur étranger ou d'un fabricant étranger en accédant à la base de données de Santé Canada répertoriant les licences d'établissement de dispositifs médicaux.
Certaines entités ou personnes sont exemptées de certaines exigences d'importation spécifiques si elles relèvent des catégories suivantes :
- Détaillants ou entreprises vendant directement aux utilisateurs finaux pour un usage personnel.
- Établissements de soins de santé.
- Fabricants de dispositifs de classe II, III ou IV vendant des types spécifiques de dispositifs médicaux ou des dispositifs sur mesure.
- Personnes important ou vendant des dispositifs médicaux vétérinaires.
- Distributeurs ou personnes fabriquant ou adaptant des dispositifs médicaux pour les besoins spécifiques des patients, selon les directives d'un professionnel.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
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