,Compétences en matière de publication et de soumission - Présentation
Freyr aide les organisations des sciences de la vie à rationaliser l'ensemble du processus de gestion des soumissions réglementaires, depuis l'élaboration du dossier, la planification des soumissions, le suivi, la publication jusqu'aux soumissions finales aux autorités de santé (AS), y compris la confirmation/l'accusé de réception. Les AS mondiales acceptant les soumissions au format électronique, il est impératif de déployer des outils de publication et de soumission robustes et constamment mis à jour pour gérer les soumissions par région et les formats spécifiques à chaque région.
Freyr garantit des soumissions réglementaires sans erreur et d'une qualité optimale, et a fait ses preuves en matière de services de publication et de soumission réglementaire dans les délais pour tous types de formats de soumission, tels que papier, électronique, eCTD et NeeS.
Compétences en publication et soumission – Expertise
Planification des soumissions réglementaires
- Activités qui établissent le plan de soumission, identifient les composants de la soumission, les rôles et les responsabilités, et favorisent la compréhension des processus associés, par exemple : les activités de l'équipe de planification et de gestion des soumissions (SPMT) qui mettent l'accent sur la participation mondiale pour optimiser l'harmonisation des documents
Planification, rédaction, examen et approbation des documents
- Activités qui définissent le format et le contenu des documents de soumission ainsi que les processus associés à la rédaction, à l'examen et à l'approbation des documents, aboutissant à des composants prêts à être soumis ; par exemple : séminaires pour auteurs/contributeurs, table des matières des documents, réunions de planification, réunions de consensus et outils de rédaction automatisés
Examen et approbation par l'agence
- Activités soutenant l'examen et l'approbation de la demande d'autorisation de mise sur le marché par les agences de réglementation, par exemple la soumission de l'étiquetage final, les inspections pré-approbation, les réponses aux demandes d'informations, les dossiers de réponse pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure centralisée, et la préparation des réunions
Suivi après approbation
- Soutien continu pour le produit tout au long de son cycle de vie, c'est-à-dire les engagements post-approbation, les rapports annuels, les rapports périodiques actualisés de sécurité, les variations et les renouvellements
Assemblage et publication des soumissions réglementaires
- Comprend des processus qui appliquent la pagination, l'indexation et la gestion des volumes, en plus de la conversion des composants d'application en supports électroniques et en livrables papier.
- Les activités de finition comprennent celles liées à la création de versions d'applications spécifiques à une région ou à un pays et peuvent inclure la création de soumissions électroniques, la gravure de CD et la reliure.
Dépôt des soumissions réglementaires
- Mécanismes de transmission des soumissions réglementaires aux filiales réglementaires locales, aux agences du monde entier et aux clients internes, par exemple, la livraison de la soumission électronique, l'archivage des soumissions dans le référentiel désigné et l'expédition des versions papier.
