Conversions de données héritées CDISC

Les services de conversion de données historiques CDISC de Freyr transforment les données d'archives en formats conformes et exploitables. Nous convertissons les PDF numérisés en texte consultable grâce à la reconnaissance optique de caractères (OCR), mettons à jour les anciens documents à l'aide des modèles les plus récents et convertissons sans difficulté les fichiers Word en PDF. Notre équipe organise les documents à l'aide de metadata détaillées metadata les stocke dans des systèmes avancés de gestion documentaire, garantissant ainsi un accès aisé et la conformité réglementaire.

Conversions de données héritées au format CDISC – Présentation générale

Les conversions de données historiques CDISC consistent à transformer les données d'étude existantes — c'est-à-dire les informations relatives à une personne participant à un essai clinique — en formats normalisés en vue d'un dépôt réglementaire. Ces données comprennent des informations démographiques, des détails sur le traitement médical, des descriptions de l'évolution du participant et d'autres informations pertinentes. Lorsque les mêmes informations sont recueillies pour des animaux, elles sont considérées comme des données non cliniques. Des études montrent que les méthodes standardisées, telles que celles développées par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sont idéales pour l'échange de données de recherche cliniques et non cliniques entre systèmes informatiques, une pratique encouragée par les organismes de réglementation tels que la US and Drug Administration (FDA) US . La Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis peut refuser d'enregistrer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (NDA) ou les demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA), et peut refuser de recevoir les demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (ANDA) si les données d'étude soumises au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ne sont pas conformes aux normes de données. Dans le cadre d'une collaboration entre la FDA le consortium à but non lucratif Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), les normes suivantes relatives aux données d'étude ont été élaborées pour assurer l'efficacité des conversions de données héritées du CDISC :

Conversions de données héritées CDISC Norme pour l'échange de données non cliniques (SEND) pour les données non cliniques
Conversions de données héritées CDISC Modèle de tabulation des données d'étude (SDTM) pour les normes de données cliniques
Conversions de données héritées CDISC Modèle de données d'analyse (ADaM) pour l'analyse des normes de données cliniques
Spécification de définition des données de tabulation (XML) pour les metadata les ensembles de données SEND, SDTM et ADaM dans le cadre du projet « CDISC Legacy Data Conversions Case Report ».

La FDA les efforts visant à élaborer des normes de terminologie clinique pour les domaines thérapeutiques dans le cadre du SDTM. Le SDTM sera mis à jour régulièrement afin d'intégrer les normes nouvelles et révisées relatives à des domaines thérapeutiques spécifiques. Pour une conversion efficace des données existantes et une analyse des données d'étude conformes aux normes de format et de données CDISC, Freyr aide les organisations à gérer end-to-end et de soumission.