,Soumissions de Drug Master File (DMF) - Présentation
DMF Drug Master File (DMF ) n'est pas obligatoire auprès de laFDA US , car les DMF ne font l'objet ni d'une autorisation ni d'un refus. Toutefois, afin de préserver la confidentialité dans le cadre de plusieurs DMF,DMF déposent DMF distincts pour les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux d'emballage.
Pour se conformer aux exigences de la loi GDUFA II (Generic Drug User Fee Act) et de l'évaluation initiale de conformité (ICA) deFDA US , DMF doivent s'assurer que leur DMF les FDA . Il est essentiel d'obtenir l'approbation de la DMF , car cela permettra au DMF de donner accès à plusieurs demandes, telles queANDA une lettre d'accès (LoA).
Freyr dispose d'une équipe réglementaire hautement qualifiée et dévouée, spécialisée dans le dépôtDrug Master File DMF) FDA . Notre équipe possède une vaste expertise dans DMF et la gestion DMF auprès deFDA US DMF divers composants, tels que les substances médicamenteuses, les excipients et les matériaux d'emballage.
Soumissions de dossiers maîtres sur les médicaments (DMF)
- Stratégie de soumission réglementaire pour différents types de Drug Master File, tels que :
- Drug Master File type II : Substance médicamenteuse et intermédiaire de substance médicamenteuse.
- Drug Master File type III : Matériaux d'emballage.
- Drug Master File type IV : Excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation.
- Soutien réglementaire pour l'identification de la matière première.
- Guide pour la sélection de la voie de synthèse de la substance médicamenteuse.
- Soutien pour la définition des limites d'impuretés dans les matières premières, les intermédiaires et leur transfert vers les principes actifs pharmaceutiques.
- Soutien pour la définition de la stratégie et des limites pour les impuretés génotoxiques et les impuretés élémentaires dans les intermédiaires ou les substances médicamenteuses.
- Soutien à l'examen pour la finalisation du rapport de développement avec la Qualité par la Conception (QbD).
- Conseils pour la conception des protocoles d'études de stabilité, de validation des procédés, d'études de temps de maintien et d'études de dégradation forcée pour la soumission de DMF.
- Examen des dossiers de fabrication de lots exécutés pour vérifier leur adéquation.
- Soumission des DMF/Drug Master Files et préparation des DMF conformément aux exigences GDUFA et ICA pour les substances médicamenteuses.
- Guide pour la conformité aux frais GDUFA.
- Publication US au format eCTD, conformément auxFDA et exigences actuelles deFDA US .
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des amendements et rapports annuels pour les Drug Master File enregistrés.
- Stratégie réglementaire, préparation et soumission des réponses aux questions des autorités de santé.
- Expertise en dépôt de DMF.
- Création de modèle de Drug Master File.
- Préparation de DMF.
- Soumission de l'ingrédient pharmaceutique actif.
- Soutien à la publication de DMF US.
