,Rapports sur la valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP)
Les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) permettent de réduire la mortalité infantile et les effets indésirables liés à l'ingestion accidentelle de médicaments sur ordonnance administrés par voie orale. Les CRP sont généralement conçus en modifiant les matériaux des feuilles d'aluminium et des blisters, les adhésifs, l'orientation des alvéoles des blisters et les matériaux de rembourrage des systèmes de fermeture des récipients.
La valeur « F », ou valeur d'échec, correspond au nombre d'unités d'un médicament susceptibles de causer un préjudice grave chez un enfant de 11,4 kg (25 lb). Pour les médicaments hautement toxiques, la valeur « F » est généralement fixée à F1, ce qui signifie qu'une seule unité constitue un échec. Les médicaments moins toxiques ont des valeurs « F » plus élevées, comme F8. Lorsqu'un enfant a accès à une 9e unité, des restrictions de niveau F8 sont généralement appliquées.
Calcul de la valeur « F »
Les rapports sur les valeurs F pour CRP calculés pour une substance disponible sous plusieurs types d'emballage (par exemple, blisters, flacons, etc.). L'emballage du médicament est conçu en fonction de la valeur F obtenue.
Le processus de calcul de la valeur « F » implique la collecte et l'analyse systématiques des données de toxicité aiguë et à doses répétées, ainsi que des effets indésirables observés chez l'homme. En outre, les données issues d'essais cliniques et de surveillance post-commercialisation chez l'adulte, ainsi que les données pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD), sont prises en compte lors de l'analyse des données. En l'absence d'informations spécifiques à la substance, une stratégie de transposition utilisant des informations provenant de composés structurellement ou fonctionnellement similaires est employée. Sur la base d'une évaluation globale, un point de départ (POD) scientifiquement approprié, exprimé sous forme de valeur numérique, est sélectionné pour le calcul de la valeur « F ». La valeur « F » se situe généralement entre 1 et 8.
Rapports sur la valeur F pour les emballages à l'épreuve des enfants (CRP)
- Rapports de calcul de la « valeur F » conformément au Code de règlements fédéraux électronique (E-CFR), Titre 16 - Pratiques commerciales Chapitre II - Commission de sécurité des produits de consommation, et Emballages à l'épreuve des enfants : Un guide pour les professionnels de la santé, Commission de sécurité des produits de consommation des US.
- Connaissances et expérience en matière de réglementation pour la préparation de rapports de valeur F de haute qualité pour des produits simples à complexes.
- Rapports soumis à plusieurs clients dans le monde entier.
- Rapidité d'exécution
- Rapports préparés par des toxicologues hautement expérimentés et qualifiés.
- Rapports examinés et approuvés par des toxicologues certifiés.
- Contrôles qualité robustes, de la compilation des documents à la validation finale.
- Souplesse pour s'adapter aux modèles et exigences spécifiques des clients, comme la livraison prioritaire de rapports dans les plus brefs délais.
- Réponses aux questions des autorités réglementaires/sanitaires relatives à la valeur F.
