,Procédure centralisée - Présentation
La Procédure Centralisée (CP) est couramment utilisée pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché des Produits médicaux. Une CP est valable pour tous les Member States de l'Union européenne (UE). Depuis son introduction en 1995, la CP est obligatoire pour tous les Produits médicaux fabriqués par des procédés biotechnologiques, les Produits médicaux orphelins et les produits à usage humain contenant une nouvelle substance active qui n'était pas autorisée dans la communauté avant le 20 mai 2004 (date d'entrée en vigueur du Règlement (CE) n° 726/2004), et qui sont destinés au traitement du SIDA, du cancer, des troubles neurodégénératifs ou du diabète.
La procédure centralisée (CP) est facultative pour :
- Produits contenant de nouvelles substances actives non autorisées dans la Communauté avant le 20 mai 2004.
- Produits qui constituent une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative.
- Produits qui nécessitent une autorisation communautaire dans l'intérêt de la santé des patients ou des animaux.
Freyr a de l'expérience dans l'assistance aux fabricants de médicaments génériques via la Procédure Centralisée (CP), tout en respectant les exigences de soumission aux Autorités de Santé (HA) dans l'UE. Freyr soutient la préparation des Rapports de développement de produit. Freyr a également une expérience pratique dans la gestion des soumissions post-approbation et des renouvellements pour tous les types de formulations, y compris les formes posologiques orales solides, orales liquides et parentérales.
Procédure centralisée - Expertise
- Représentation juridique en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour Produits médicaux qui ne disposent pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Aide à la sélection des paramètres de dissolution/multimédia pour la réalisation de la dissolution du produit testé et du Médicament de Référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement de produit (nature discriminatoire des milieux).
- Conception des spécifications (produit fini/API/en cours de fabrication/intermédiaires).
- Conseils pour le choix de la procédure de dépôt réglementaire en fonction des exigences MAH.
- Activités administratives de pré-soumission.
- Conseils pour la nomination/consultation d'une Personne Qualifiée (QP) pour la qualité, et d'une Personne Qualifiée en Pharmacovigilance (QPPV) [si le bureau du demandeur n'est pas dans l'EEA et qu'il n'a pas sa propre QP et QPPV].
- Conseils pour la consultation d'un site de test de libération de lots et de test de contrôle de lots (si les demandeurs n'ont pas leurs propres sites dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire et analyse des écarts des documents sources et des dossiers déjà enregistrés afin de vérifier leur conformité réglementaire.
- Compilation, examen technique, finalisation, publication et soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) aux Autorités de Santé de l'UE (HA).
- Préparer la stratégie réglementaire en réponse aux questions des autorités compétentes (HAQs).
- Préparer les réponses aux questions des autorités de santé (HAQ) avec les documents/données justificatifs et la justification scientifique pour éviter tout retard d'approbation.
- Évaluation des contrôles des changements et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumissions des variations et renouvellements pour les MAA.
- Suivi des demandes de renouvellement pour les AMM dans l'UE.
- Assurer le suivi auprès des agences de réglementation pour l'approbation de la MAA.
