,Services de rédaction médicale End-to-End - Aperçu
Chez Freyr, nous proposons des services de rédaction médicale tout au long du processus de développement des produits pharmaceutiques, adaptés à vos besoins spécifiques. Nous respectons les réglementations, maintenons une bonne documentation et apportons notre expertise, notre technologie et nos processus. Nous fournissons des documents de haute qualité et des services d'essais cliniques de Phase I à IV dans divers domaines thérapeutiques, en utilisant des stratégies et des méthodologies avancées.
À l'échelle mondiale, Freyr dispose d'un réseau de rédacteurs médicaux qualifiés qui analysent et interprètent les données et élaborent des documents de haute qualité dans les délais impartis pour les soumissions spécifiques à chaque pays. Nous utilisons des outils et des ressources pour améliorer la création de documents, faciliter les révisions collaboratives en temps réel et garantir l'intégrité et la qualité des données.
Services End-to-End de rédaction médicale
- Soutien stratégique en rédaction médicale réglementaire pour le développement clinique et non clinique, en fonction du type de dépôt et de l'autorité de santé.
- Préparation et examen des aperçus et résumés non cliniques et cliniques, ainsi que des résumés intégrés (ISS, ISE et ISI), et la préparation et l'examen des modules 4 et 5 de l'eCTD
- Préparation et examen du rapport d'étude clinique, du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des dossiers d'information, des résumés d'efficacité et de sécurité, et de la rédaction de récits de patients/sécurité.
- Préparation de synopsis de protocole en langage clair (PLPS) et de résumés en langage clair (PLS) pour les soumissions à l'UE.
- Soutien pour les services EU-CTR
- Justification/réponse scientifique et clinique, y compris le soutien aux demandes de biowaiver dans l'approbation des produits et la stratégie de conception d'études.
- Réponse aux questions de la FDA/EMA conformément aux marchés réglementaires de l'UE, des US et d'autres marchés émergents.
- Expertise dans la réalisation d'audits cliniques (GCP), d'installations bioanalytiques (GLP) et de rédaction médicale, ainsi qu'un soutien à la surveillance spécifique aux études.
- Évaluations non cliniques menées par des experts, comprenant l'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés, des extractibles et lixiviables, des excipients et des produits chimiques industriels, y compris les calculs de PDE et d'OEL.
- Une équipe de quarante (40) experts en rédaction médicale, avec une expérience allant de 4 à 25 ans, possédant une connaissance approfondie de la rédaction médicale réglementaire et des lignes directrices ICH-GCP, EMA et FDA.
- Notre équipe présente des qualifications diversifiées, allant des diplômés de troisième cycle en pharmacie, des médecins, des Pharm. D aux toxicologues certifiés.
- Compréhension complète du processus complexe de développement de médicaments, y compris les NCEs, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires
- Vaste expérience dans de multiples domaines thérapeutiques avec des processus internes établis pour un contrôle scientifique, médical, éditorial et de qualité rigoureux, ainsi que des examens par des experts.
- Expérience dans la rédaction de documents médicaux, y compris les Phases I à IV, les études observationnelles/de registre, le PMS et le PASS.
- Expérience en collaboration interfonctionnelle et avec les équipes de rédaction médicale réglementaire, y compris les Opérations cliniques, la Gestion des données, les Biostatistiques, le Médical, le Non clinique et la Sécurité, afin d'assurer la livraison en temps voulu des documents médicaux.
- Documentation de rédaction médicale prête pour la soumission, respectant les directives réglementaires.
